国内48款新药IND获批！54款品种过评，宁波天益药业丰收

发布时间：2026-09-16来源：摩熵医药

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。

PART 01

周报概述

随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。

本文将深入分析2026年9月07日至2026年9月13日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。

PART 02

国内48款新药IND获批

根据摩熵医药数据库统计，2026年9月7日至2026年9月13日期间，共有81个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号73个，进口药品受理号8个。

本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药18款，无中药。

本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）

注：完整数据在“文末”进入小程序下载查看

PART 03

本周全球TOP10创新药研发进展

9月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，石药集团申报的1类新药SYS6010拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：免疫及含铂化疗治疗失败的复发或转移性驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌。公开资料显示，SYS6010为EGFR靶向抗体偶联药物（ADC）。SYS6010是石药集团自主研发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的ADC，由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷偶联而成。该药物能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR受体，经内化后在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤作用。

来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）

截止目前，SYS6010已获得CDE两次纳入突破性治疗品种，针对EGFR突变耐药非小细胞肺癌及食管鳞癌两项适应症。此外，石药集团正在同步开展该产品在多个实体瘤适应症中的多项3期临床研究，涵盖食管鳞癌、一线非小细胞肺癌、二线非小细胞肺癌以及二线及以上乳腺癌等。目前SYS6010在既往接受过EGFR-TKI治疗失败EGFR突变NSCLC（SYNSTAR-01）和免疫和含铂治疗失败驱动基因阴性非鳞NSCLC（SYNSTAR-02）开展的两项3期研究正在进行中。

9月8日，复星医药发布公告称，其控股子公司复星医药产业的1类新药 FXS5626片获得CDE批准，在国内开展用于治疗非节段型白癜风开展 II/III 期适应性无缝设计临床试验。FXS5626是一种新型、高选择性、强效的口服小分子TYK2/JAK1抑制剂，可与TYK2/JAK1的伪激酶结构域（JH2）有效结合，对JAK2/JAK2通路无影响，拟开发用于治疗多种自身免疫性疾病。

本周全球 TOP10 创新药研发进展

截图来源：摩熵医药周报

PART 04

本周全球TOP10积极/失败临床结果

本周全球Top 10积极/失败临床进展盘点：9月8日，诺华宣布，Del-desiran治疗1型强直性肌营养不良症（DM1）患者的全球III期HARBOR研究未达到其主要终点。Del-desiran是诺华通过收购 Avidity Biosciences公司获得的三种抗体寡核苷酸偶联物（AOC）疗法之一。Del-desiran是一种在研 AOC，旨在靶向DM1的根本病因。

来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）

Del-desiran包含一种靶向肌肉的单克隆抗体，该抗体与转铁蛋白受体1(TfR1) 结合，并与一种小干扰 RNA (siRNA) 偶联，旨在诱导致病毒性DMPK信使 RNA (mRNA) 的降解。Del-desiran已获得美国 FDA 授予的孤儿药资格、快速通道资格和突破性疗法资格，以及欧盟授予的孤儿药资格。HARBOR(NCT06411288)是一项全球性III期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估Del-desiran在约150名DM1患者中54周的疗效和安全性。

9月8日，科伦博泰宣布SKB378/WIN378治疗哮喘的全球性临床试验（POLARIS-1）的II期部分在中期分析中取得了积极结果。结果表明，SKB378/WIN378每年两次给药方案可以快速、有效、持久改善肺功能和控制关键炎症标志物水平。详细数据将在即将召开的医学会议上公布。

本周全球 TOP10 积极/失败临床结果

截图来源：摩熵医药周报

PART 05

54款品种过评，宁波天益药业丰收

根据摩熵医药数据库统计，2026年9月7日至2026年9月13日期间，共有74项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号66项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类申请临床受理号2项（化药4类），一致性评价申请6项。本周5个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周49个品种视同通过一致性评价（按受理号计67项）。本周2个生物类似物注册申报动态，包括复星汉霖（深圳）生物技术有限公司的地舒单抗注射液以及重庆宸安生物制药有限公司的司美格鲁肽注射液。

本周过评/视同过评品种主要为血液和造血系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。

截图来源：摩熵医药周报

本周注射用头孢他啶品种过评/视同过评受理号最多为4个，本周二羟丙茶碱注射液、复方聚乙二醇(3350)电解质口服液、铝镁匹林片(Ⅱ)和盐酸溴己新注射液4个品种过评/视同过评企业最多为2家；本周宁波天益药业科技有限公司过评/视同过评品种最多为6种，本周过评/视同过评企业包括上海禾丰制药有限公司、东北制药集团沈阳第一制药有限公司、江苏朗欧药业有限公司和江苏迪赛诺制药有限公司共51家。