普众发现在研肺癌新药获纳入突破性治疗品种丨产业新闻

今日，普众发现宣布，其自主开发的注射用AMT-116（靶向CD44v9 ADC）获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，拟定适应症为——既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非鳞非小细胞肺癌。

AMT-116是一款靶向CD44v9的抗体偶联药物（ADC），主要开发用于治疗非小细胞肺癌，包括EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌及鳞状非小细胞肺癌。CD44v9是一种在多种肿瘤类型中过表达的新型经生物学验证的靶点。AMT-116的结构组成为：靶向CD44v9的专有抗体、可水解的连接子，以及贝洛替康衍生物有效载荷（一种经临床验证的拓扑异构酶-1抑制剂，KL610023，由科伦博泰开发）。AMT-116的药物抗体比值约为8。

AMT-116初步临床结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会以口头报告形式公布。在未经CD44v9表达筛选、既往经多线治疗的EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌受试者中观察到积极的疗效信号。AMT-116的安全性特征与其他拓扑异构酶I抑制剂类ADC一致，多数治疗相关不良事件为一级或二级。

AMT-116单药1/2期临床试验的1期剂量爬坡阶段已完成，目前正在中国开展2期剂量扩展阶段，并在美国和澳大利亚开展1期多区域临床试验。此外，AMT-116联合依沃西单抗的1b/2期临床试验正在中国开展。

参考资料：
[1]国家药监局药品审评中心（CDE）给予普众发现AMT-116突破性治疗品种认定.From

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