郭晓迪：从中国制剂国际化的拓荒者，到微观世界的解构者｜“九十年九十人”

发布时间：2026-09-17来源：汇聚南药

中国药科大学将迎来建校90周年华诞，“九十年九十人”专题报道栏目将寻访收集并推出杰出校友、校友创办或领导的企业等90篇成长故事，以此连接校友初心，为学子答疑拓界，展现药大人的成果与担当，为行业良性发展贡献中国药大思考。更通过这些故事折射中国医药行业发展历程、向全球传播中国药大声音、展现中国医药力量。

1984年的南京，江苏省人民医院的一间病房里，一位常年卧床的哮喘病人，第一次能够自己走出门，去看望多年未见的亲戚。促成这次改变的，是一片当时国内还极少见的茶碱缓释制剂——由两名来自中国药科大学、正在医院实习的本科生自己设计处方、自己压片，甚至自己抽血试药试出来的。

那一年，郭晓迪22岁。他记得很清楚，他和同学把这个药做出来之后，医生拿去给病人用，回来告诉他们效果特别好。“哇，制剂那么有用啊，对患者的贡献一下子（让我）非常有感触。”——这句朴素的感慨，成了他此后三十多年职业生涯唯一没有改变过的起点。

时间倒回四年前。1980年，郭晓迪从浙江桐乡第一中学考入中国药科大学，第一志愿录取。促成这个选择的，一半是中学化学兴趣小组里练出来的动手能力——教他的老师毕业于复旦大学，很放心地让学生们自己管理试剂、设计实验；另一半，是母亲身体一直不太好，让他对医药格外关注。

进入药科大学后，郭晓迪成为学校历史上第一批“药剂专门化”班的学生——此前药科大学的本科教育笼统分为药学、药理、药化三个学科，他所在的1980级第一次细分出药剂、药理、中药、生化等不同专门化方向。这个当年看似普通的教学改革，客观上把“药剂学”作为一门独立学科，提前放进了他的专业底色。

而真正让这段本科教育显得“不一样”的，是药大延续至今的一项传统——重视实验。上午上课，下午做实验，一半时间在教室，一半时间在实验台前。“这个是很多学校做不到的。”郭晓迪回忆，“这一点培养了我们的动手能力，还有对学科的认知，我觉得非常非常好。”小班教学、当年刚从国外归来不久的教师用英文原版教材讲授药理学……在改革开放初期的南京，这样的教育氛围，让郭晓迪对“药剂”这门在他看来“要到各个领域去获取知识”的应用学科，产生了持续一生的兴趣。

1984年本科毕业，郭晓迪考入上海医药工业研究院（简称“医工院”），是当年制剂学科唯一被录取的研究生。医工院的复试之严格，至今让他印象深刻——一整天时间，五位老师轮番问答、现场英文翻译测试，还要求当场自己开处方、配药、压片，验证真实的动手能力。这种“论文之外看真本事”的考核方式，与医工院“科研必须落地”的文化一脉相承：作为连接理论研究与工厂生产之间的桥梁，医工院要求学生做出的每一个项目，最终都要能够转化为可以量产的产品。

在医工院攻读硕士期间和毕业后2年，郭晓迪跟随导师从事脂质体研究，是国内最早一批接触这一“靶向给药”前沿概念的研究者之一。囿于当时的条件，他和同学们曾用粮票换来鸡蛋、自己动手从蛋黄中提取磷脂，睡在实验室地板上通宵完成柱层析分离；也曾为了申请一瓶进口试剂，提前半年层层报批。“当年确实很苦，但我觉得很锻炼人。”郭晓迪说，“实际上你手上的东西，都是自己摸索出来的。”这种事事都要自己动手解决的训练，加上医工院与产业界之间天然的紧密联系，让他在毕业前就已经参与了多个技术转化项目——这些经历，日后都成为他在美国制药工业里能够“从立项一路做到量产”的底气。

1989年，在获得国外院校教授推荐后，郭晓迪申请赴美深造，先后在美国佛罗里达大学、田纳西大学孟菲斯分校从事研究工作，最终进入美国德州大学奥斯汀分校药学院攻读博士，师从Roland Bodmeier和James McGinity教授，专注于聚合物包衣体系与药物释放机理研究，并于1996年获得工业药学博士学位。在这里，他成为该校药剂专业博士项目第一位完成学业的中国大陆学生；也是在这一时期，他开始尝试将原子力显微镜引入药物微观结构的观察——这在当时的药学院里，是第一例。

1996年博士毕业后，郭晓迪加入马里兰州一家仅有四十多名员工的小型药物递送技术公司——这家公司几年后被英国夏尔公司（Shire）收购，成为夏尔实验室（Shire Laboratories）。在这里，他迎来了职业生涯第一个“黄金五年”。

夏尔实验室手握口服缓控释制剂的三大核心技术平台：微丸包衣技术、骨架片技术、渗透泵技术，还拥有一套当时业内为数不多的细胞水平体外吸收模型。凭借这些平台，郭晓迪参与开发的卡马西平缓释胶囊（Carbatrol XR），把原本一天需要服用三到四次的抗癫痫药，改造成一天两次、不受食物影响、血药浓度更平稳的新剂型，于1997年上市，销售规模超2亿美元。

真正让他在行业内“一战成名”的，是与临床医生合作攻克的另一个项目：把治疗儿童多动症（ADHD）的苯丙胺类速释制剂，改造成“脉冲式”释放的新剂型——通过速释、迟释两种不同包衣微丸的组合，让药物模拟人体接受刺激的自然节律释放，既避免了患儿中午必须到校医室服药的尴尬，也解决了短效制剂药效持续性不足的问题。这个产品，就是后来风靡全美、拿到四项美国专利保护的Adderall XR。“这个药本来也就是几百万美元的一个产品，后来我们做到了十几个亿 — 超过10个亿的一个大爆品，我当时也没想到。”。这款药此后长期产品占据同类药物市场份额第一。另一个非成瘾性ADHD缓释片则采用复合骨架片控制局部pH 环境原理也成功上市，销售超过6亿美元。这一系列的产品上市让郭晓迪在美国改良型新药研发领域建立起自己的行业声誉。

在夏尔的五年，郭晓迪第一次完整经历了一款产品从立项、处方设计、临床前和临床验证，到工艺放大、跨厂技术转移、生产管理的全部链条——这段经验，也在潜移默化中塑造了他此后一贯的行事风格：“我在他们提出问题之前，就已经有答案了。”

2001年，郭晓迪加入美国Barr Laboratories（后被Teva收购）担任项目负责人与首席科学家，成为该公司历史上第一位担任这一职位的华人。Barr以“全美挑战专利最厉害的公司”著称。2002年，郭晓迪转往一家从零开始的初创公司Abrika Pharmaceuticals（后为Teva旗下Activas）出任副总裁，成为公司的第三号创始成员。从租下仓库、平地建起实验室和中试车间，到自己组建团队、亲自下场解决技术难题——郭晓迪在这里经历了职业生涯第一次真正意义上的“从0到1”。此后，郭晓迪还曾在全球第二大软胶囊公司Banner Pharmacaps担任全球研发总监，主持新型咀嚼型、肠溶及缓控释软胶囊等技术开发。

至此，他已在美国制药工业深耕整整十五年，跑遍了从制剂研发、专利挑战、工艺放大到生产转移的全部链条——发表论文数十篇，参与申请十余项美国专利，也亲眼见证了几款“重磅炸弹”级药物从概念走向数十亿美元市场的全过程。

而与此同时，大洋彼岸的中国制药行业，还没有一家企业完成过美国FDA的制剂生产现场检查，更谈不上拥有一个属于自己的ANDA文号。

2005年，郭晓迪加入浙江华海药业在美国设立的子公司——华海美国公司（Huahai US Inc.），出任执行副总裁、首席科学官，由此开启了此后二十年、几乎贯穿整个中国医药国际化进程的一段职业生涯。

刚加入华海美国时，公司账面上没有任何美国制剂产品，此前也从未有中国制药企业通过FDA的制剂生产现场检查。在郭晓迪等人的带领下，2006年11月，公司提交奈韦拉平（一款抗艾滋病药物）的ANDA申请；2007年4月，FDA现场检查如期而至，仅用约半年时间就顺利通过——这是中国制药业历史上第一次通过美国FDA制剂生产现场核查，也是第一次拿到属于中国企业自己的ANDA文号。《华尔街日报》随后以《美国向中国药丸敞开大门》（U.S. Opens the Door to Chinese Pills）为题，报道了这家“浙江小城里的小公司”打响的“对抗印度药企的第一枪”、成为国际舆论所认为的“中国不仅仅止步于原料药大国的转折点”。

这一成绩的意义，远不止于一张批文。它打破了整个中国制药行业对FDA认证的畏惧心理，也为随后一批中国药企走向美国市场，提供了一个可以复制的范例——郭晓迪后来常说，正是这一步，让行业开始相信“印度人能做的，中国人也能做”。

此后二十年里，郭晓迪主导或参与建立了华海一整套面向美国市场的国际化研发与生产体系：他在美国建立了中国制药企业第一支专注美国市场的本土研发团队；随后又在上海张江建立了服务于该团队的研发延伸机构，并从中国药科大学校友网络中招募了第一批核心成员。他推动建立的固体制剂缓控释、外用制剂等多项技术平台，帮助华海完成了多个具有代表性的首仿或高难度仿制产品：其中，拉莫三嗪控释片（Lamictal XR的仿制版本）作为公司首个自主挑战专利成功并首仿上市的产品，上市当年就带来了超过一亿元人民币的利润；强力霉素片（微丸包衣压片）作为业内公认的高技术壁垒品种，华海也是全球第二家实现该仿制药产品上市的企业。中国首家非诺贝特纳米片也成功上市销售。2018年，华海一度跻身美国首仿药申报数量前十的企业之列和仿制药处方量增长最快企业。

郭晓迪团队主张的国际化路径，与当时国内大多数药企“本土生产、委托海外销售”的出口模式截然不同：从一开始就把华海美国设计成一个独立财务核算、以美国市场为运行主体的实体——中国工厂承担的是符合美国cGMP标准的委托加工角色，而产品文号、销售渠道、专利布局则全部由美国主体主导。在这一体系下，华海美国先后并购了合作伙伴的销售公司和本土一家生产企业，把研发、生产、销售、专利挑战整条链条都收归到自主可控的范围之内——巅峰时期，华海美国旗下已有上百个产品在美获批或在审，年销售额一度超过2亿美元。

这段旅程并非一帆风顺。2018年前后，华海一款用于治疗高血压的核心原料药产品缬沙坦，被检出在工艺改进后混入了极微量的基因毒性杂质——这一发现很快演变为波及全球制药行业的“沙坦类基因毒性杂质事件”。事件发生后，公司经历了长达三年半的调查、召回与整改，美国子公司的业务与既定上市计划因此受到重创，公司的战略重心也随之从“以美国为主”转回国内市场。郭晓迪也是在这一背景下，将工作重心逐步转回中国，全面参与华海国内制剂研发体系的建设。

回望这段经历，郭晓迪的判断相对克制：这一事件暴露的核心问题，是当时全行业对痕量基因毒性杂质检测能力和认知的普遍不足，而非有意为之——事件之后，包括美国FDA在内的多国监管机构，对相关杂质的限度要求也在不断修订。而对他本人而言，这段经历也让他更加确信一件事：越是复杂的体系，越需要更精细、更前置的分析手段，去弄清楚它内部究竟发生了什么。

也是在回国之后，郭晓迪把此前在美国搭建国际化研发体系的经验，系统性地移植进华海本土：他先后牵头筹建了杭州、南京两家研究院，推动公司与母校中国药科大学战略合作及建立专业硕士博士联合培养项目，并出任校外导师。

华海美国公司所主导的国际化战略，客观上也为2016年以来中国仿制药一致性评价、药品集中带量采购等政策的推进提供了重要参考：依托原本对标美国标准建立起来的生产线和质量体系，华海在首批集采的12个中选品种里就拿下7个；几年内公司的制剂业务收入占比，也从最初的少数，跃升至总收入的六成以上，成为国内少数从原料药企业成功转型为制剂企业的样本之一。

三十多年间，从桐乡一中的化学实验室，到江苏省人民医院的病床边；从马里兰的实验室，到浙江华海的大车间；郭晓迪解决问题的方式，几乎没有变过：凭科学实验、凭多年扎实积累、凭几十年一点一滴攒下来的"手感"——往往别人还没把问题讲清楚，他已经想好了答案。

但对郭晓迪来说，判断出“该怎么做”，和弄清“为什么会这样”，并不是相同的事情。他觉得，如果微观层面的变化，能够被一套更量化、更标准化的数据化方法真正看清楚、讲明白，那么这样的能力也许可以更早地嵌入到研发流程本身里去，在处方和工艺还没有定下来之前，就参与判断。这个念头，在他心里存了很久。

带着这样一个念头，郭晓迪遇见了芥衡科技的创始人。

2019年前后，郭晓迪在一次行业交流中认识了芥衡的创始人。与郭晓迪长期从事制剂研发不同，创始人此前做的是材料分析。一个来自不同工业领域的问题，让两个人很快找到了共同语言：材料的性能，不是由一个宏观指标单独决定的，而是由材料组成和藏在材料内部的微观结构决定的。

这个思路放到制剂领域，同样成立。一片药、一支乳膏、一个贴膏，最终表现出来的是溶出、稳定性、均一性等宏观结果。但在这些结果背后，API和辅料究竟以什么形式存在？API颗粒有多大、分布是否均匀？有没有局部团聚？原料药进入制剂以后，晶型有没有发生变化？加速实验之后，是否出现了早期析晶？

这些问题并不是传统分析手段完全无法回答，而是很多时候，常规方法看到的是样品的“平均状态”或者＂定性分析＂，却不一定能看见问题发生的具体位置和微观形态。以制剂中的低含量API为例，X射线粉末衍射（XRPD）是经典的晶型分析手段，但它更擅长提供样品整体的平均晶相信息。当API含量非常低、又被大量辅料“淹没”时，研发人员可能知道样品整体有没有变化，却很难进一步回答：究竟是哪一些API颗粒发生了变化？它们在哪里？变化的比例是多少？

而这恰恰可能是药物研发真正需要弄清的问题。

芥衡科技切入的，就是这个过去容易被忽略的“微观层”。公司以定量显微分析为核心，将显微成像、拉曼光谱、扫描电镜等多种分析手段结合起来，再通过图像定量和数据分析，把过去依赖经验描述的微观结构，尽可能转化成可以测量、统计和比较的数据。

郭晓迪和芥衡团队分享了一个典型案例，是对低含量API制剂进行晶型分析。通过特征元素分布定位API，再结合拉曼分析，对制剂中的API进行统计，可以在较短时间内获得上千颗颗粒的晶型信息；在加速实验案例中，还能够识别出部分API发生转晶，并进一步计算其比例。另一个案例，客户遇到的是“溶出不匹配”。如果只看最终的溶出曲线，研发人员知道结果不一样，却未必知道差异来自哪里。芥衡通过拉曼成像与原子力显微镜等手段进一步观察API、辅料以及微观颗粒状态，发现问题批次存在明显的辅料、API析出以及纳米颗粒粒度差异。

这就是芥衡所解决的“结构—工艺—性能”之间的关系，可以把制剂研发中长期存在的一段断层补齐。过去研发人员知道自己用了什么原料、采用了什么工艺，也能测到最终的溶出、稳定性等结果；但在两者之间，究竟发生了怎样的微观结构变化，有时缺少足够的数据。一旦能够把这一层结构信息补上，解决问题的逻辑和效率就得到了提升。

这也是郭晓迪加入芥衡科技之后，一次职业生涯的“换位”。过去三十多年，他更多是在回答“怎样把一个产品做出来”；而现在，他和团队开始尝试回答另一个更底层的问题：一个制剂之所以表现成现在这个样子，它的微观结构究竟发生了什么？

从“做药”到“看清药”，看似只是研究尺度发生了变化，实际上对应的是制剂研发从经验驱动走向数据驱动的一次尝试。

如果说技术能力解决的是“看不见”的问题，那么芥衡科技这几年的业务变化，则体现了另一个更重要的变化：客户开始越来越早地需要这项能力。

最早找上门的客户，往往不是在项目最顺利的时候。“BE失败了”“体外溶出做不出来了”“被发补了，但是解决不了”——这是芥衡科技早期比较常遇到的场景。这个阶段，客户的研发团队其实已经完成了大量工作：处方做过了、工艺调过了、质量研究也做过了，但最终结果没有达到预期。客户知道“结果不对”，却未必知道问题究竟出在哪里。于是，他们抱着“试试看”的心态找到芥衡，希望从微观结构中寻找原因。这是芥衡最早的一类业务：在研发已经走进死胡同的时候，帮助客户找到一条可能走出去的路。

但如果一项技术只能在项目失败之后才被想起，它真正的想象空间还没有被打开。真正的变化，是客户开始逐渐把这项能力前移到研发过程中。

近两年，越来越多客户开始在产品设计、工艺开发以及参比制剂研究阶段，就主动引入微观结构分析。再往前，甚至已经出现了在项目立项之前就介入的案例。这意味着，客户需要芥衡的理由正在发生变化：过去是“帮我找出问题”，现在则越来越多是“帮我判断应该怎么做。这背后首先意味着，客户愿意为这项技术付费。而且，客户不是为“先进概念”买单，而是为足够具体的研发问题解决方案买单。

在制药产业链里，芥衡科技正在做的，是把微观结构信息真正带入制剂研发的决策链条。一项原本偏分析检测的技术，也开始具备更大的产业价值。更值得关注的，是这些项目长期积累之后可能产生的另一层价值：如果微观结构能够被持续、标准化地观察和量化，那么它就有机会从一次性的项目结果，进一步沉淀为可复用的研发数据。

这也是郭晓迪和团队讨论AI时比较关注的方向。AI在药物研发和生产中的价值，最终仍然要建立在高质量数据之上。对于芥衡而言，眼下并不是急于给技术贴上“AI”的标签，而是先把微观结构看清楚、量化并标准化。随着“结构—工艺—性能”数据的持续积累，未来有望进一步用于预测和辅助研发决策，让微观结构信息在制剂研发中发挥更大的价值。

采访郭晓迪博士时，有一个很鲜明的感受。他说话的声音不高，语速也不快。无论谈起三十多年前在美国参与重磅制剂研发，还是谈起今天正在探索的微观结构分析，他都很少使用特别激昂的表达——是一种“淡淡的”状态。

但当话题进入技术细节，尤其涉及一个问题到底应该怎么解决时，这种平和背后，又会显露出一种非常明确的判断。

“我在他们提出问题之前，就已经有答案了。”这句话听起来甚至有些自信过头，但放在郭晓迪三十多年的职业经历里，它更像是一种经验形成之后的确定感。从1984年中国药科大学毕业，到上海医药工业研究院，再到美国的制剂研发岗位；从参与Adderall XR等重磅制剂开发，到2005年回国推动华海药业进入美国市场，他经历的并不是一条单纯的“学历—职位—成就”路径。

更多时候，他都在进入一些当时并不确定的领域。当年中国企业做美国制剂市场，很多人“不敢试”；后来面对新的制剂技术和设备，也有别人不愿意尝试的东西。但在他的职业经历中，似乎一直存在一个习惯：先把问题搞明白，再决定这件事情到底能不能做。

这种习惯，也解释了他为什么在职业生涯走到今天，依然愿意参与到一个自己原本并非100%“专业对口”的领域，材料科学，并不是他最初的专业；数据科学和AI，也不是传统制剂人的工具。但他并没有把这些看成与药剂学无关的“跨界”。在他看来，药剂本身就是一门应用学科。

制剂研发需要化学、材料、工程、分析等不同领域的知识；当传统方法无法解释新的问题时，就需要继续向外寻找工具。于是，三十多年后，一个最初学习药剂学的人，开始和材料科学背景的团队一起研究制剂的微观结构，又进一步思考如何用数据科学和AI去加速这些结构分析对制剂的赋能。

从表面看，这是一次“跨界”。但从更深的层面看，他似乎一直没有离开自己最初选择的那件事情：让制剂真正发挥它应该发挥的作用。只是问题的尺度变了。年轻时，他关注的是一片药能不能做出来、能不能稳定释放、能不能通过监管检查、能不能进入国际市场。后来，他开始关注制剂内部那些更细微的结构变化。再往后，他希望这些变化不仅能够被观察，还能够被量化、被理解，并最终成为下一次研发决策的依据。

所以，与其说这是从“做药”走向了“智能分析”，不如说是一个制剂人从不同维度持续追问并精进同一个问题：我们究竟能不能把药做得更明白？

这种“明白”，也体现在他对年轻人的建议里。作为中国药科大学校友，他曾担任校外导师，参与专业硕士联合培养，也多次回校参加答辩和学术活动。对于今天的药大学子，他没有给出特别宏大的职业建议。他说，药大的学生“技术上大家一般都认可”，但在管理和全方位发展的能力上，还可以继续加强。他也特别建议学生尽早接触校友。“整个中国的药剂、医药圈子里，校友各地都有，大家理论上对校友还是比较照顾的。最好在校期间就开始接触，如果等毕业了再去接触，稍微晚了一点。”这些话听起来朴素，甚至不像传统意义上的“成功者寄语”。但如果把它们放回郭晓迪自己的职业经历中，就会发现，这恰恰是他走过的路。

技术能力是起点，但不是终点。

一个药剂人需要理解产品，也需要理解产业；需要懂实验，也需要理解管理、法规、设备和商业；更重要的是，需要不断从其他领域获取能够解决问题的新工具。这可能也是“应用学科”最有意思的地方。它的边界并不完全由专业名称决定。当新的问题出现时，能够找到新的知识和工具，并把它们重新带回自己的领域，本身就是一种能力。

三十多年过去，郭晓迪仍然没有离开制剂。只是他今天面对的，已经不再是当年那一片需要自己配药、压片、甚至亲自服用后抽血检测的缓释制剂。他面对的是更大的问题：我们终于能够越来越清楚地看到药物微观世界之后，能不能把这些“看见”，进一步变成理解，变成数据，变成设计药物和制造药物的能力？

或许这就是郭晓迪职业生涯当下这个“新一站”的意义。

一个药剂人最重要的能力，也许不是知道所有答案。而是知道，当一个新的问题出现时，应该去哪里寻找下一个答案。

本文为汇聚南药专访原创内容。

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