近视神药，开始卷了！

发布时间：2026-09-17来源：汇聚南药

我国儿童青少年近视问题仍然突出。

国家疾控局数据显示，2022年我国儿童青少年总体近视率为51.9%，其中小学生为36.7%、初中生为71.4%、高中生达到81.2%。近视呈现明显的低龄化、高发化趋势，越来越多儿童在较低年龄阶段出现近视，且近视度数持续增长。

但需要明确的是，目前尚无药物能够“治愈”或“逆转”真性近视。现有药物主要通过减缓眼轴增长，延缓近视进展。

在目前的近视药物研究中，低浓度硫酸阿托品滴眼液是临床研究最充分、应用最广泛的药物。

除阿托品外，部分国家和地区也曾开展7-甲基黄嘌呤、哌仑西平等药物用于近视防控的研究或应用，但尚未形成广泛的临床应用。

因此，近年来国内近视防控药物市场的竞争，基本围绕低浓度硫酸阿托品滴眼液展开。

在国内，首款且至今唯一一款获批用于延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液来自兴齐眼药。

作为这个领域的先驱者，兴齐眼药自2014年便开始了该品种研究立项，是国内走的最早的，也是最先摘果子的。

兴齐起初其实是两条腿走路，仿制和改良同时开发，但最终仿制没能走通。

2018年，兴齐眼药曾提交一项3类仿制药上市申请，适应症为散瞳及睫状肌麻痹。不过，由于参比制剂问题，该申请最终未获批准。

当时，兴齐选择台湾麦迪森医药股份有限公司在台湾上市的0.01%硫酸阿托品滴眼液作为参比制剂开展仿制研发。

但经我国参比制剂遴选专家会议讨论，该产品被认为安全有效性证据不充分，不能列为参比制剂，兴齐的3类仿制申请也因此被驳回。

图源：兴齐眼药公告

好在，兴齐此前已经同步推进改良路线。

在仿制申请被驳回之前，兴齐便已获得2.4类0.01%硫酸阿托品滴眼液临床批件，用于延缓儿童近视进展。而在仿制被毙之后，兴齐也将全部重心放在了这一新适应症开发上。

期间，2016年，新加坡国立眼科中心曾在《Ophthalmology》发表ATOM2研究结果。该研究历时5年，对0.5%、0.1%和0.01%不同浓度阿托品滴眼液进行了研究，结果显示，低浓度阿托品能够延缓儿童近视进展，其中0.01%浓度在疗效、安全性以及停药后反弹方面表现出较好的综合结果。

同年6月，兴齐眼药与新加坡国立眼科中心签署合作协议，独家获得按照ICH GCP要求完成的低浓度硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展ATOM2试验5年临床数据，并开展后续合作开发。

而这批临床数据，据兴齐所说，正是其后续申报和成功获批的重要支撑之一。

2022年12月，兴齐完成了延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心1年临床试验，取得硫酸阿托品滴眼液1年Ⅲ期临床试验总结报告，并于2023年4月提交上市。

经加快上市申请专家论证会议核定，本品为治疗影响儿童生长发育新品种，具有明显临床优势，纳入了优先审评审批，并于2024年3月成功获批，成为我国首款正式获批用于延缓儿童近视的药物（院内制剂不纳入讨论）。

2024年-2026年间，兴齐眼药先后获批了0.01%、0.02%、0.04%三款不同浓度的硫酸阿托品滴眼液，以梯度进阶来满足不同儿童需求。毋庸置疑，目前在这个领域，兴齐可谓遥遥领先，一家独大。

2025年，兴齐眼药发布财报，包括“近视神药”硫酸阿托品滴眼液（商品名：美欧品）在内的滴眼剂产品实现收入19.50亿元，同比增长42.76%。随着产品放量，低浓度阿托品滴眼液已经成为兴齐眼科业务的重要增长来源。

但兴齐还能独家多久呢？这样的市场怎么可能长期没有对手？

就在9月4日，又一家跨国大药企宣布加入战局，日本参天制药的5.1类硫酸阿托品滴眼液上市申请获CDE受理，产品浓度为0.025%，该产品此前已在日本、菲律宾上市，德国还上市了0.01%浓度。

又一家进口原研的加入，无疑给这个赛道竞争又添了一把火。

事实上，在参天进入之前，国内已经有多家企业推进相关产品上市，涉及兆科眼科、恒瑞、齐鲁3家：

兆科眼科研发的NVK002（0.01%和0.02%浓度）于2025年1月和7月先后递交3类和2.2类上市申请，两款目前都处于补充资料审评阶段。

恒瑞子公司成都盛迪医药于2025年2月递交2.2/2.4类HR19034滴眼液（0.01%/0.05%浓度）上市申请，目前也处于补充资料审评阶段。据说恒瑞19年拿到临床批件时，将这款药的目标定为国内首款防控儿童近视的滴眼液产品，可惜最后这个名头被兴齐拿走了。

前两款药从审批时间上来看，今年都应该能出结果，若顺利获批，兴齐的独家市场格局也将被打破。

最后一款齐鲁的2.2类QLM3004（0.01%、0.02%、0.04%浓度），于2026年7月递交上市申请并获CDE受理。

这3家国产和1家进口是目前竞争最快，除此之外还有多家在研，包括欧康维视、浙江莎普爱思药业、艾尔健康眼药、极目生物等等。

值得注意的是，参天制药在欧盟上市的0.01%浓度硫酸阿托品滴眼液Ryjunea®已正式被列为参比制剂（第一百零四批），或许也很快会有国内企业提交仿制而非改良的申请

信息来源：药通社

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