出海不唯欧美！国产HER2双抗ADC探路新兴市场

发布时间：2026-09-17来源：药事纵横

近日，中国生物制药发布公告，旗下核心子公司正大天晴与印度制药企业Cipla就HER2双抗ADC药物TQB2102订立独家授权与供应协议。根据协议，Cipla获得在印度、南非及其他5个新兴市场开发及商业化TQB2102的独家权益。正大天晴继续负责产品生产及供应，Cipla负责授权区域内的本地临床开发、注册申报及商业化。

图源：中国生物制药官网

中国创新药出海，不一定非要去欧美。

过去这些年，国内创新药企对外授权的首选目的地几乎都是美国或欧盟。欧美市场规模大、支付能力强、监管体系成熟，一款创新药如果能拿到FDA或者EMA的批文，商业价值上限最高。这个逻辑本身没有错，但问题在于，当几乎所有企业都往同一个方向挤的时候，竞争就变得异常激烈。欧美市场的准入门槛本来就高，加上近年来FDA对创新药审批的态度趋于审慎，加上地缘政治因素的扰动，这条路并不好走。

中国生物制药没有把TQB2102的海外权益优先授权给欧美药企，而是选择了印度、南非等7个新兴市场。

新兴市场人口多、癌症患者多，但好药进不去，诊疗规范也没有，供需两端都在，中间缺的就是有人把这些事儿给串起来。

Cipla是印度第三大药企，在南非处方药市场排第二，业务铺了70多个国家。这家公司曾经用平价抗艾药大幅提升了非洲的用药可及性，所以在新兴市场怎么把药卖好，Cipla还是有经验且可靠的。

由此国内各大药企也能得到启发，欧美是好市场，但不是唯一的路，与其在拥挤的赛道里硬挤，不如去那些有需求但没有好产品的地方找机会。

TQB2102之所以能够获得Cipla的青睐，归根结底还是产品本身有实力。

TQB2102能够同时靶向HER2的ECD II与ECD IV两个非重叠表位。传统的HER2单抗药物只结合一个表位，单靶点ADC也是如此，而双表位结合的设计带来的好处是，两个抗体臂同时结合到HER2蛋白的不同位置，可以增强受体的交联和内吞效率，通俗地说，就是药物进入肿瘤细胞的能力更强了，能把更多的毒性载荷送进去。

在载荷和连接子的选择上，TQB2102采用的是可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷的组合。药物抗体比优化到了5.8到6.0之间。这个DAR值不是越高越好，需要在疗效和毒性之间找到一个平衡点。5.8到6.0这个范围，是目前业界公认比较理想的一个区间。

TQB2102在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布了多项临床研究结果。

在HER2低表达晚期乳腺癌的Ib期临床研究中，入组的患者都是经过多线治疗的患者，中位晚期全身治疗线数达到4线，中位姑息化疗线数2线。也就是说，这些患者已经尝试过很多治疗方案，属于临床上比较难治的人群，在这样的患者群体中，TQB2102的总体客观缓解率达到了53.4%。其中7.5mg/kg剂量组的ORR为58.3%。

在既往接受过ADC治疗并发生疾病进展的患者中，TQB2102治疗后仍有44.4%达到了缓解。ADC药物之间存在交叉耐药是业界普遍担心的问题，但TQB2102在这个人群中的数据表明，它的作用机制与现有的HER2 ADC存在差异，能够覆盖一部分已经对同类药物耐藥的患者。

在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗方面，一项II期临床研究显示，TQB2102单药8周期治疗组的总病理完全缓解率达到73.1%，其中6mg/kg剂量组更是达到了76.9%。作为对照，当前化疗联合双靶的标准疗法的pCR率大约在56%到66%之间。

安全性方面，ILD是HER2 ADC类药物一个备受关注的安全性问题，TQB2102在临床试验中ILD的发生率为0.55%，仅报告了1例2级ILD事件。

基于上述临床数据，TQB2102已经获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心的三项突破性疗法认定。三项认定分别覆盖了HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗、HER2低表达晚期乳腺癌以及HER2阳性晚期结直肠癌等不同适应症。突破性疗法认定的门槛不低，能够拿到三项，说明监管机构对这款药的临床价值有比较充分的认可。

TQB2102所处的HER2双抗ADC赛道虽然竞争激烈，但真正能打的对手并不多。

全球目前在研的HER2 ADC药物有数十款，但其中绝大部分是传统的单抗ADC，真正进入临床阶段的HER2双抗ADC只有少数几款。TQB2102和康宁杰瑞的JSKN-003是目前全球进展最快的两款HER2双抗ADC，都已经推进到了III期临床阶段。

但第一三共的Enhertu作为HER2 ADC领域的标杆产品，已经在全球市场建立了强大的先发优势，Enhertu不仅覆盖了HER2阳性乳腺癌的多线治疗，还在HER2低表达乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等多个瘤种中获得了批准，TQB2102作为后来者，需要在疗效、安全性或适应症覆盖上展现出明确的差异化优势，才能在市场中找到自己的位置。

另外，国内同行的竞争也不容忽视。恒瑞医药、科伦博泰等企业也在HER2 ADC领域有布局，虽然多数是单抗ADC，但凭借这些企业在国内成熟的商业化体系和医生资源，未来在市场上的竞争会相当激烈。

TQB2102不是正大天晴ADC布局的全部。公司进入临床的ADC一共4款，还有靶向ROR1的TQB2101、靶向Claudin 18.2的TQB2103、EGFR/c-Met双抗ADC的TQB6411。TQB2102是进展最快的。

在乳腺癌领域，公司走的是"全分子分型加全病程覆盖"的路线。HER2阳性、HER2低表达、不同治疗阶段都有布局，目的是在一个大病种里把产品矩阵做完整。TQB2102在里面扮演的角色，是在多个癌种里探路，特别是结直肠癌这个适应症，如果TQB2102能走通，对公司后续ADC产品在新癌种里的开发会有很大的参考价值。

TQB2102产品技术已经过了临床验证这关，商业化借了Cipla的力，如果后续能顺利上市销售，这个模式就可以复制到公司其他ADC产品上去。

参考来源：

[1]中国生物制药有限公司. 自愿公告：与Cipla就TQB2102订立独家授权协议.

[2]LI J J, SHAO Z M, et al. Efficacy and safety of neoadjuvant TQB2102 in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: A randomized, open-label, multi-centre phase 2 trial[J].

[3]XU R H, et al. Preliminary efficacy and safety of TQB2102 in patients with HER2 low-expressing recurrent/metastatic breast cancer: Results from a phase 1b study[J].

[4]Safety and efficacy of TQB2102, a novel bispecific anti-HER2 antibody–drug conjugate, in patients with advanced solid tumors: Preliminary data from the first-in-human phase 1 trial[J].

[5]中国生物制药有限公司. 中国生物制药：TQB2102第三次获CDE突破性治疗认定.

[6]正大天晴HER2双抗ADC进入III期阶段！挑战乳腺癌治疗新高度. 摩熵医药.

[7]中国生物制药TQB2102全球首个HER2双抗ADC三期临床成功，出海7大新兴市场即将申报上市]. 摩熵医药.

[8]德曲妥珠单抗2025年大卖！ADC成药企竞逐新战场. 东方财富网

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