拜耳非奈利酮新适应症获FDA批准；最高14亿美元，诺和达成口服大环分子药物合作…… | 产业新闻

拜耳Kerendia新适应症获FDA批准

拜耳（Bayer）今日宣布，美国FDA已批准Kerendia（finerenone，非奈利酮）用于1型糖尿病（T1D）相关慢性肾脏病（CKD）成人患者，以降低尿白蛋白/肌酐比值（UACR），预计由此降低估算肾小球滤过率（eGFR）持续下降和终末期肾病的风险。新闻稿指出，Kerendia是30多年来首个针对这一患者群体获得FDA批准的新治疗选择。

此次批准主要基于3期FINE-ONE研究结果，并获得finerenone此前在2型糖尿病相关CKD患者中开展的3期FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究汇总分析结果支持。FINE-ONE是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期研究，共纳入242例1型糖尿病相关CKD成人患者，评估finerenone联合标准治疗的疗效和安全性。

结果显示，治疗6个月后，与安慰剂相比，finerenone组主要终点——UACR相对基线变化——降低25%。治疗第3个月和第6个月时，与安慰剂相比，finerenone组UACR分别降低22%和28%。在基线后的至少一个时间点，finerenone组有68.1%的患者UACR至少降低30%，安慰剂组为46.6%。

Finerenone是一款选择性的非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA），通过阻断盐皮质激素受体过度激活发挥作用。盐皮质激素受体过度激活与CKD进展和心血管损伤相关。此次获批是Kerendia在美国获得的第三项适应症。

最高14亿美元，诺和达成口服大环分子药物合作

Orbis Medicines今日宣布，与诺和（Novo）达成战略合作与许可协议，双方将围绕多个靶点发现和开发用于心脏代谢疾病的下一代口服大环分子疗法。此次合作将结合诺和在肥胖及心脏代谢疾病领域的研发经验，以及Orbis Medicines基于人工智能（AI）的大环分子药物发现平台。

根据协议，Orbis Medicines有资格获得首付款以及后续开发和商业化里程碑付款，总额最高达14亿美元。诺和还将对Orbis Medicines进行战略投资。

此次合作将使用Orbis Medicines的ⁿGen平台开发具有口服生物利用度的大环分子候选药物。ⁿGen平台将生成式AI与高通量合成相结合，其多参数优化系统利用实验产生的大环分子数据，对候选分子的口服生物利用度、膜通透性等成药属性进行优化。该平台开发的全合成大环分子被称为ⁿCycles，旨在解决大环分子长期面临的口服生物利用度和成药性挑战。

最高10亿美元，罗氏达成双特异性抗体研发合作

Dualitas Therapeutics今日宣布，与罗氏（Roche）达成研究合作与许可协议，双方将利用Dualitas的DualScreen双特异性抗体发现平台，发现和开发用于免疫与炎症性疾病的新型双特异性抗体。Dualitas计划对超过30万种新型双抗组合进行功能筛选。候选分子产生后，罗氏将负责后续临床前开发、监管、生产和商业化。

根据协议，Dualitas将获得3650万美元首付款，并有资格获得研究、开发和商业化里程碑付款，协议潜在总额最高10亿美元。

此次合作的核心是Dualitas基于“邻近生物学”（proximity biology）的双抗发现策略。与预先确定两个靶点后再设计双抗的传统路径不同，DualScreen平台可针对细胞表面大量不同靶点和表位组合开展高通量功能筛选，通过分析不同蛋白被双抗拉近后产生的生物学效应，识别具有协同作用的靶点组合和候选分子。