上海莱士单抗新药启动血友病3期临床研究丨产业新闻

9月16日，中国国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台显示，上海莱士SR604注射液的3期临床试验（方案编号：LS-SR604-AB-Ⅲ01）已完成登记，临床试验适应症为血友病A/B患者出血发作的预防治疗。这意味着SR604正式从剂量探索阶段进入确证性临床研究阶段。

SR604是一种人源化单克隆抗体，可高亲和力结合人活化蛋白C（APC），并特异性抑制其抗凝血功能，从而调节人体凝血平衡。与补充缺失凝血因子的传统治疗路径不同，SR604从凝血调控机制入手，探索为血友病A/B患者打开了非因子治疗新选择空间。

传统凝血因子预防治疗给药频次较高，通常每周需静脉注射1-3次，患者长期输注负担重，临床对更长给药间隔的新药存在明确需求。SR604此次3期研究采用单臂、多中心设计，拟开展0.4mg/kg、每4周皮下注射1次的多次给药试验。如后续研究达到预期，SR604将大幅减少患者给药频次，提升患者治疗体验。

除血友病A/B外，上海莱士还在推进SR604用于先天性凝血因子Ⅶ缺乏症、血管性血友病等适应症的临床研究，逐步拓展其在凝血障碍性疾病领域的应用范围。

参考资料：
[1]SR604获批Ⅲ期临床试验，上海莱士创新药布局取得关键性进展.From

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