罗氏双抗滤泡性淋巴瘤三期研究达到终点

发布时间：2026-09-18来源：药事纵横

2026年9月17日——罗氏宣布，评估Lunsumio®（莫妥珠单抗）联合来那度胺对比MabThera®/Rituxan®（利妥昔单抗）联合来那度胺治疗至少接受过一线治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者的III期CELESTIMO研究达到了主要终点。结果显示，无进展生存期（PFS）获得了具有统计学意义和临床意义的改善。中期分析时总生存期（OS）数据尚不成熟。Lunsumio联合来那度胺的安全性与各研究药物的已知特征一致，未发现新的安全信号。该研究的数据将提交给卫生监管部门，并在即将举行的医学会议上公布。

罗氏首席医学官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示：“复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者需要能够提供有意义临床获益且对日常照护干扰最小的治疗方案。CELESTIMO研究结果表明，一种双药门诊Lunsumio方案可能为这些患者在更早的治疗阶段提供有效的新选择。”

CELESTIMO是一项确证性研究，旨在将Lunsumio单药疗法用于三线或以上（3L+）FL的加速批准/有条件上市许可转为完全批准，并争取获得二线或以上（2L+）FL的适应症。

Lunsumio是罗氏行业领先的CD20xCD3双特异性抗体项目的一部分。其设计充分考虑了患者的独特需求和偏好，提供了门诊治疗的可能性以及在静脉和皮下给药途径之间的灵活性。Lunsumio已在全球60个国家获批用于3L+ FL患者，并已用于治疗超过3800名患者¹。

凭借淋巴瘤领域所有双特异性抗体中最长的随访数据以及涵盖FL和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等多个疾病领域的广泛临床开发项目，Lunsumio正在帮助重新定义B细胞恶性肿瘤的治疗标准。美国食品药品监督管理局（FDA）近期已根据SUNMO研究接受了Lunsumio联合Polivy®（泊洛妥珠单抗）用于2L+ DLBCL的补充生物制剂许可申请（sBLA），而CELESTIMO的结果则支持将Lunsumio联合来那度胺进一步扩展至更早期的FL治疗，目前针对一线FL的III期MorningLyte研究正在进行中。

关于CELESTIMO研究

CELESTIMO [NCT04712097] 是一项III期试验，评估Lunsumio®（莫妥珠单抗）联合来那度胺对比MabThera®/Rituxan®（利妥昔单抗）联合来那度胺在至少接受过一线系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者中的疗效和安全性。这是一项确证性研究，旨在将Lunsumio单药疗法用于三线及以上FL的加速批准/有条件上市许可转为完全批准，并争取获得二线及以上FL的适应症。

关于滤泡性淋巴瘤

滤泡性淋巴瘤（FL）是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤，约占病例总数的五分之一。它通常对治疗反应良好，但常以缓解与复发交替为特点。每次患者复发后，疾病通常会变得更加难以治疗，早期进展可能与不良的长期预后相关。据估计，全球每年有超过11万人被诊断为FL。

关于Lunsumio®（莫妥珠单抗）

Lunsumio是一种首创的CD20xCD3 T细胞衔接双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向作用激活并重定向患者体内现有的T细胞，使其结合并清除恶性B细胞。Lunsumio目前已获批作为固定疗程的单药疗法，以静脉注射和皮下注射（Lunsumio VELO™）两种剂型，用于治疗三线或以上复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。一个强大的全球开发项目正在进行中，旨在探索Lunsumio在更早病程阶段以及新型联合方案中的临床应用，包括在二线及以上FL中开展的III期CELESTIMO试验。

关于罗氏血液学领域

罗氏致力于为恶性和非恶性血液疾病患者开发药物已有超过25年的历史；我们在这一治疗领域拥有深厚的经验和知识。如今，我们正以前所未有的投入，努力为广泛的血液疾病患者带来创新的治疗选择。我们的获批药物包括MabThera®/Rituxan®（利妥昔单抗）、Gazyva®/Gazyvaro®（奥妥珠单抗）、Polivy®（泊洛妥珠单抗）、与艾伯维合作的Venclexta®/Venclyxto®（维奈克拉）、Hemlibra®（艾美珠单抗）、PiaSky®（可伐利单抗）、Lunsumio®（莫妥珠单抗）和Columvi®（格菲妥单抗）。我们的在研血液学药物管线包括靶向FcRH5和CD3的T细胞衔接双特异性抗体cevostamab。我们的科学专业知识，结合我们广泛的产品组合和研发管线，也为开发旨在进一步改善患者生活的联合治疗方案提供了独特的

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