中药饮片需要自己的规范→

撰稿 | 无@觉

来自 | 蒲公英Ouryao

一、导语

中药饮片的法律定性长期被简单等同于“药品”，但其来源、加工、使用全过程均与农产品高度一致，本质上是“药用农产品”和汤剂的“预制原料包”。

将中药饮片与化学药品、中成药、生物制品置于同一套GMP框架下管理，已造成严重的制度性“水土不服”，企业疲于应付形式化合规，行业深陷“越监管越乱”的困局。建议国家层面制定专门的《中药饮片生产质量管理规范》，以符合中药饮片自身规律的方式实施质量管控。

中药饮片的定性问题，是当前监管体系中最根本、也最容易被忽视的问题。其特殊性可从以下三个维度审视。

从来源看，绝大多数中药材是农产品。中药材的种植、采收与小麦、水稻、地瓜、蔬菜没有本质区别，依赖土壤、气候、农时，受自然条件深刻影响。同一块地、同一批种子长出来的药材，大小、色泽、成分含量都可能相差悬殊。

这种天然的均一性差，是中药的根本属性，不是质量问题，也无法通过人工干预做到质量均一。

国家市场监督管理总局在答复公众留言时明确指出：“食药两用目录之外的传统中药，若非持有《药品生产许可证》的企业生产，且无药品批准文号的，视为农产品。”这一答复本身即说明，中药材的“农产品”底层属性在现行法规体系中已有体现。

从加工看，炮制方法与烹饪高度相似。中药饮片炮制主要是净选、洗润、切制、炒制、蒸制、煮制、煅制、发酵等，与厨房里的洗菜、切菜、焯水、翻炒、炖煮、蒸馒头等操作如出一辙，即便“九蒸九晒”也不过是烹饪中反复蒸晒的工艺延伸。反观化学药品，其生产涉及复杂合成反应、精制提纯、结晶干燥，需要严格的无菌控制、环境监测，与饮片炮制完全是两个世界。

从使用看，中药饮片不能直接服用，口服前尚需煎煮，煎煮成汤剂才能服用。除极少数直接口服饮片外，中药饮片均需加水煎煮取汤服用，并非“即食”，与预制菜需加热烹饪的使用方式高度相似。可以说，中药饮片就是汤剂的“预制原料包”。自古以来，我国不仅有药食同源的说法，二者的加工及服用要求亦并无根本区别。

综上，将中药饮片直接定义为“药品”，与化学药品、中成药、生物制品等“真正的药品”置于同一套GMP框架下管理，必然导致制度错位。中药饮片需要一套与其“天然农作物、粗加工、汤剂原料”属性相匹配的监管模式。

现行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的体系架构、质控逻辑、硬件标准、过程管控、验证规则、批次管理及有效期制度，均以化学药品、生物制剂、现代成品药的工业化、合成化、高度均一化生产模式为唯一底层设计依据，完全适配标准化工业制造产品。而中药饮片从原料来源、质量属性、加工方式、储存规律、临床服用形态上，与现代工业药品存在本质性、结构性、底层逻辑的差异，其本质属性为经过传统炮制加工的药用农作物，并非标准化的工业制造产品。现行监管体系长期“以化药标准管农产物、以工业标准管传统炮制”，造成制度错配、监管僵化、合规失真、资源浪费、传承受阻、行业承压等一系列深层次矛盾，已严重制约中医药事业高质量发展。

尽管制定了《药品生产质量管理规范》中药饮片附录，但附录条款过于简略，且与《药品生产质量管理规范》中的条款缺乏有机衔接。2026年9月1日，国家药监局发布了该附录的修订征求意见稿，征求意见截止日期为2026年9月30日。但征求意见稿的框架仍嵌套于药品GMP体系之下，内容仅为简单修补，未能从“药用农产品”的定性出发作出系统性独立安排。如果一件旧衣服本身不合身，简单的修补是无用的。因此，亟需在国家层面制定一部独立的《中药饮片生产质量管理规范》。

二、问题分析：现行GMP框架与饮片生产实际的结构性矛盾

《药品生产质量管理规范》主要参考西方药品监管内容制定，厂房设施、卫生洁净度、变更管理、偏差管理、稳定性实验、质量回顾、计算机化管理、验证要求等，均未充分考虑中药饮片的特殊性。

监管数据显示，中药饮片生产企业长期是GMP证书被收回的“重灾区”：2014年全国收回GMP证书50张，其中中药饮片企业20张，占40%；2015年收回144张，中药饮片企业82张，占56.9%；2016年收回172张，中药饮片企业占比47.6%；2017年收回157张，中药饮片企业78张，占近一半。此后，中药饮片资质证书被收回占比始终保持在半数左右，行业整体合规水平长期偏低，这绝非某一年的偶然。

具体而言，GMP要求中药饮片所有生产活动必须在封闭生产车间内进行。然而在筛选、风选、净选、清洗等粗加工环节，真实的污染方向往往相反——不是车间污染药材，而是药材加工过程中产生的大量泥沙、粉尘、碎屑污染车间。中药饮片单批加工量常达数百公斤甚至数吨，强行将这些工序限制在密闭车间内，不仅导致粉尘弥漫、清洁成本剧增，还严重影响操作人员健康。企业为满足合规要求投资建设封闭式车间，实际生产中却往往将粗加工移至室外，或直接向产地初加工点、小型农业合作社采购“净药材”，而这些供货商根本不在GMP监管范围内。最终，GMP硬件要求不仅没有真正提升产品质量，反而催生了一条脱离监管的“体外加工”链条。

在清洁验证方面，GMP要求生产设备进行残留物成分检测。中药饮片是固体物质，药用成分含量甚微，设备目视洁净、无可见残留物后，再检测残留成分意义有限。以粉碎机为例，前一批粉碎三七，后一批粉碎川贝，理论上的“残留成分”即便存在，服用后影响也可忽略不计。但在GMP框架下，企业不得不进行复杂的残留物检测与验证，许多企业为应付检查编造验证数据，检查员对此心知肚明，却也不得不配合。

在风险评估方面，过度评估已成为普遍现象。将切药机刀片更换列为重大变更、将包装材料供应商更换视为高风险事件，启动复杂风险评估流程。全国2455家饮片生产企业绝大多数为中小规模，在“生产工艺简单、风险极低”的行业中投入巨大人力物力进行形式化风险评估，当评估变成形式，企业就会“逆向选择”——与其如实暴露问题，不如在记录中“证明”一切可控，真实风险反而被掩盖。

在设备验证方面，对于筛选、切制等简单设备操作，产品质量可以立即眼见，不合格马上停机检修，本无需大批量复杂验证。有企业反映：“我们做一批山药饮片，切制工艺的验证文件比山药还重。”

三、具体建议

（一）制定独立的《中药饮片生产质量管理规范》。建议国家药品监督管理局制定一部独立的《中药饮片生产质量管理规范》，取代现行GMP附录的管理模式。该规范应以中药饮片“药用农产品”的定性为逻辑起点，在框架结构上区别于化学药品GMP，突出以下核心原则：重在防止假药，源头质量控制、强化验收与炮制过程防混淆并重；传统炮制技艺传承与少数确有必要的工艺参数相结合；企业规模与生产品种数的适配性；以储存条件的全产业链严格监管取代形式化的保质期标注。直接口服中药饮片可参照制剂中散剂的监管要求，不必列入本规范的适用范围。

（二）取消或大幅放宽不适用的条款要求。在独立的《中药饮片生产质量管理规范》中，取消或大幅放宽风险评估、质量回顾、稳定性考察、清洁验证、工艺验证等要求。对挑选、风选、筛选、清洗等粗加工环节放宽环境要求，允许在符合卫生条件的通风场地进行。保留并强化防止混淆与交叉污染、追溯体系、人员卫生、储存条件等核心要求。对净制、切制、筛选等简单设备操作，不再强制要求大批量工艺验证，对验证的批量范围不做强制要求。

（三）实施基于风险的分级管理。仅对毒性药材炮制、炮制工艺复杂的少数品种和重点工序实行相对严格的管理要求。对占绝大多数的普通饮片，参照“食品生产卫生规范”的管理思路，聚焦于防止掺假、混批、污染、储存等核心风险。在检验方面，给予企业选择权：在能够通过性状鉴别等一种或多种方法确定真伪的前提下，不强制要求完成全部定性检验项目，由企业根据质量风险原则自主选择鉴别方法。2025年《中药生产监督管理专门规定》已释放积极信号，明确可通过质量审核和风险评估，有条件引用中药材部分项目检验结果进行产品质量评价，建议在此基础上进一步明确检验选择权的具体操作规则。

四、结语

中药饮片是中医药事业的根基与命脉，是传承中医药文化、保障临床诊疗、推动中医药产业高质量发展的核心载体。当前通用制剂GMP体系与饮片行业规律的制度性错配，已成为制约中医药传承创新、产业升级、技艺保护、质量提升的突出瓶颈。

如果一件旧衣服本身不合身，简单的修补是无用的。制定出台专属、科学、适配、传承兼顾创新的《中药饮片生产质量管理规范》，既是落实《中医药法》、完善国家中医药标准体系的法治要求，也是优化营商环境、减轻企业负担、规范行业秩序、保障用药安全、传承传统中医药技艺的关键举措，对推动我国中药饮片产业规范化、现代化、品牌化、高质量发展具有重大现实意义与深远历史意义。