FDA批准拜耳可申达扩展至1型糖尿病肾病

发布时间：2026-09-18来源：新浪医药

2026年9月17日，拜耳宣布，美国FDA已批准可申达®（非奈利酮片）用于降低1型糖尿病（T1D）相关慢性肾脏病（CKD）成人患者的尿白蛋白/肌酐比值（UACR）。这是30多年来FDA针对T1D相关CKD批准的首个全新治疗选择，也是非奈利酮自2021年首次获批以来斩获的第三项适应症。

30年空白：T1D相关CKD的未满足需求

CKD是1型糖尿病最常见的长期并发症之一，约20%至30%的1型糖尿病患者同时患有CKD，其中约四分之一最终会发展为终末期肾病。T1D相关CKD患者面临肾衰竭和心血管事件的风险显著升高，但在过去三十余年间，这一领域始终缺乏针对性的新型治疗手段。

UACR是衡量肾脏损伤和心血管风险的重要生物标志物。UACR升高提示肾小球滤过屏障受损，与CKD进展、终末期肾病及心血管事件风险增加密切相关。在2型糖尿病相关CKD中，非奈利酮降低UACR已被证实与延缓肾脏疾病进展和减少心血管事件相关。这一证据基础为将非奈利酮拓展至T1D人群提供了科学依据。

FINE-ONE试验：6个月UACR降低25%

此次获批基于关键性III期FINE-ONE试验（NCT05901831）。该研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入242例伴有CKD（eGFR 25至<90 mL/min/1.73m²）和蛋白尿（UACR 200至<5000 mg/g）的1型糖尿病成人患者，所有患者均在接受ACE抑制剂或ARB标准治疗的基础上，随机分配至非奈利酮（10或20 mg/日，根据eGFR调整）或安慰剂组。

据2026年3月发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）的FINE-ONE试验结果显示，在6个月治疗期内，非奈利酮组UACR较基线降低34%，安慰剂组降低12%，组间差异为25%（几何均值比0.75，95% CI：0.65–0.87，P<0.001）。非奈利酮组中位UACR从基线574.6降至373.5，安慰剂组从506.4降至475.6。

安全性方面，高钾血症是最常见的不良事件，非奈利酮组发生率为10.1%，安慰剂组为3.3%，2例（1.7%）患者因高钾血症停用非奈利酮。FINE-ONE试验执行委员会联合主席、华盛顿大学医学院Janet McGill教授表示，该批准“为持续面临重大未满足需求的患者群体提供了一种重要的新治疗选择”。

商业逻辑：可申达的增长引擎角色

从拜耳的整体业务布局看，可申达正逐步成长为处方药板块的核心增长驱动力。据FiercePharma报道，2026年第二季度，拜耳老牌产品Xarelto和Eylea的销售额分别同比下降42.4%和32.8%，而可申达同期实现了83%的同比增长，成为拜耳制药业务中的突出亮点。拜耳预计可申达的峰值年销售额将达到30亿美元。

可申达目前已在美国获批三项适应症：2型糖尿病相关CKD（2021年）、左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（2025年），以及此次新增的1型糖尿病相关CKD。据拜耳披露，非奈利酮的治疗潜力已在五项关键III期临床研究中得到验证，覆盖心力衰竭、2型糖尿病相关CKD、1型糖尿病相关CKD以及非糖尿病CKD等多个领域。

中国监管状态

在中国，可申达®已获批两项适应症：2022年6月获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿）；2026年5月获批用于LVEF≥40%的心力衰竭成人患者。针对1型糖尿病相关CKD，据药物研发数据库信息显示，该适应症已于2026年7月在中国提交上市申请，目前状态为“申请上市”。中国国家药品监督管理局是否已受理或批准该适应症，截至发稿时尚未见官方公开信息。

可申达此次FDA获批，使其成为目前唯一同时获批用于1型和2型糖尿病相关CKD的非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂。对于1型糖尿病相关CKD患者而言，这一获批终结了该领域长达三十余年的治疗空白；对于拜耳而言，可申达的适应症版图进一步扩大，其在拜耳处方药增长战略中的权重亦随之提升。

参考文献

[1] Heerspink HJL, Birkenfeld AL, Cherney DZI, et al. Finerenone in Type 1 Diabetes and Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2026;394:947-957.

[2] Bayer. Bayer‘s KERENDIA® (finerenone) Granted Priority Review of Supplemental New Drug Application by U.S. FDA for Treatment of Adults with Type 1 Diabetes and Chronic Kidney Disease. 2026-05-21.

[3] FiercePharma. Bayer‘s Kerendia secures FDA nod as first drug in 30 years for Type 1 diabetes-associated kidney disease. 2026-09-17.

[4] 拜耳. 拜耳可申达®（非奈利酮片）在中国获批用于LVEF≥40%的心力衰竭成人患者. 2026-06-03.

[5] 国家药品监督管理局. 国家药监局批准非奈利酮片上市. 2022-07-02.

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