中国生物制药两款1类创新药同日申报上市

TQB2102是正大天晴自主开发的新一代HER2双表位双抗ADC，本次申报适应症为既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1 +或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌，该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。

TQB2102独特采用双表位抗体设计，可同时结合HER2的ECD II和ECD IV两个不同结构域，通过双表位协同作用增强对肿瘤细胞的结合及内吞效率；同时采用酶裂解型连接子，通过“旁观者效应”扩大对异质性肿瘤的杀伤范围。该药将药物抗体比（DAR）优化至约5.8-6.0，并搭载拓扑异构酶I抑制剂载荷，在提升抗肿瘤活性的同时兼顾安全性。这种独特的药物设计突破了传统HER2单抗或单靶ADC的局限性，对HER2低表达肿瘤的治疗更具潜在优势。

本次NDA基于TQB2102‑III‑01研究。这是一项随机、开放、阳性药物对照、多中心III期临床研究，共纳入543例HER2低表达乳腺癌患者。经独立数据监查委员会（IDMC）评估，研究在中期分析时已达到方案预设的主要终点和关键次要终点；与研究者选择的化疗方案相比，TQB2102显著降低疾病进展或死亡风险，主要终点无进展生存期（PFS）取得具有统计学意义和临床意义的显著改善。该研究的详细数据后续将在国际学术会议上公布。TQB2102是全球首个在HER2低表达乳腺癌III期临床中取得阳性结果的HER2双表位双抗ADC。

目前，TQB2102正在推进多项III期临床研究，覆盖HER2不同表达水平及多个瘤种，包括HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2阳性晚期乳腺癌一线及后线治疗，以及HER2阳性胆道癌和结直肠癌后线治疗等方向，其中已有3项适应症被CDE纳入突破性治疗品种。2026年8月，中国生物制药宣布与Cipla Limited就TQB2102订立独家授权与供应协议，覆盖印度、南非等7个新兴市场。截至目前，TQB2102已达成两项区域授权合作，累计带来约3000万美元的首付款和里程碑付款。

TQH2722注射液此次申报的适应症为外用药控制不佳或不适合外用药物治疗的成人中重度特应性皮炎（AD）。这是一款靶向白细胞介素4受体α（IL-4Rα）的全人源单克隆抗体，可通过特异性结合IL-4Rα，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路活化，进而从上游阻断2型炎症通路，降低2型炎症相关病理反应。

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤疾病。中重度患者往往长期受到皮损、剧烈瘙痒以及睡眠和生活质量下降等多重影响。流行病学数据显示，全球约有15%至20%的儿童患有AD，成人患病率为6%至10%，针对2型炎症核心通路的精准生物治疗，正成为中重度患者系统治疗的重要方向。

此次上市申请获受理，基于TQH2722-III-01研究取得的积极临床结果。该研究是一项评估TQH2722治疗中重度特应性皮炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，共入组500例患者。共同主要终点第16周湿疹面积及严重程度指数评分较基线改善≥75%（EASI 75）应答率、研究者总体评分（IGA）为0分（完全清除）或1分（几乎清除）的应答率均已达到，多个次要终点亦达到预设目标，各项疗效指标呈现一致的显著治疗获益。

研究结果显示，TQH2722在显著改善患者皮损状态的同时，在早期瘙痒缓解和生活质量改善方面亦表现突出；第52周时，各疗效终点仍显示持久的疗效维持和临床获益。安全性方面，TQH2722最长给药52周的安全性与耐受性良好，与16周观察到的安全性一致，无新增安全性信号。

在2型炎症性疾病领域，中国生物制药已围绕关键炎症信号通路及上下游靶点构建差异化管线布局，包括口服STAT6降解剂TQH5528、TSLP单抗TQC2731、ST2单抗TQC2938等创新药，覆盖哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎等多种2型炎症相关疾病。随着TQH2722提交上市申请，中国生物制药自免炎症管线正式迈入收获阶段。

两款新药同日报送并获受理，分属两个截然不同的战场：TQB2102是肿瘤领域的HER2双抗ADC，TQH2722是自身免疫与炎症领域的生物制剂，疾病领域、靶点机制、分子形态均不相同。这种“一天两款1类新药”的节奏，反映出正大天晴在ADC平台与抗体药物平台上的并行产出能力——一端以差异化的分子设计在成熟靶点上做出增量，一端以明确的通路机制切入尚未被充分满足的临床需求。