君赛生物：一款TIL疗法纳入《CSCO黑色素瘤诊疗指南》

发布时间：2026-09-19来源：药事纵横

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2026年9月17日-19日，第29届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会召开期间，《CSCO黑色素瘤诊疗指南（2026版）》正式发布。本次指南更新将肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法诺吉仑赛（Nolgileucel，GC101）纳入推荐，关键临床研究证实其确切疗效与优异安全性，为临床应用提供重要的循证支持。

指南当中纳入诺吉仑赛 MIZAR-003 关键 Ⅱ 期研究结果，作为 PD-1 抗体难治晚期黑色素瘤 TIL 治疗的重要国内随机对照证据。本届 CSCO 恶性黑色素瘤专场中，北京大学肿瘤医院斯璐教授系统回顾并口头报告了诺吉仑赛治疗 PD-1 抗体耐药晚期黑色素瘤的关键 Ⅱ 期临床 MIZAR-003 研究结果。完善的循证证据，验证了中国原创 TIL 疗法在晚期黑色素瘤中的临床价值。

MIZAR-003 正是围绕中国临床场景展开，研究入组人群均为 PD-1 抗体治疗失败的晚期黑色素瘤患者，中位既往系统治疗线数为 2 线，肢端型和黏膜型占比为 81.8%，中位靶病灶直径之和（SOD）为 68.4 mm；89.9% 的患者发生远处转移，一半以上患者发生 ≥ 3 个器官转移，其中肝、肺、骨等重要脏器转移者占比 66.7%。经随机化分组，试验组和对照组基线特征均衡。

因此，这项研究的价值并非简单复制海外以皮肤型黑色素瘤为主的研究路径，而是将关键临床问题直接落在中国更具代表性的难治亚型中。对于肢端型、黏膜型黑色素瘤占比较高的中国临床实践而言，基于本土人群建立高质量随机对照证据，本身就具有重要的现实意义。

关于诺吉仑赛

诺吉仑赛（GC101），依托君赛生物自主开发的DeepTIL™细胞富集扩增平台开发而成，是公司研发进度最快的TIL疗法管线，也是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法。

临床数据显示，GC101已为多线治疗失败的晚期转移性实体瘤患者带来长期获益，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、脑胶质瘤、胰腺癌等多种类型的肿瘤患者在接受GC101治疗后，展现客观缓解疗效，无瘤生存最久已近5年。

参考资料：

君赛生物

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