周末文摘 | PIC/S 评估对我国药品检查体系建设与区域协作的启示

厉程，俞佳宁，李香玉^＊.PIC/S 评估对我国药品检查体系建设与区域协作的启示[J].中国食品药品监管.2026.08（271）：74-81.

厉程

上海药品审评核查中心

LI Cheng

Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection

俞佳宁

上海药品审评核查中心

YU Jia-ning

Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection

李香玉^＊

上海药品审评核查中心

LI Xiang-yu*

Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection

申请加入药品检查合作计划（PIC/S）是实现国际药品检查互认、推进我国药品监管国际化和现代化的重要举措。我国已于2023 年9 月向PIC/S 递交了正式申请，2026 年将迎来PIC/S 对我国药品检查体系的正式评估。按照PIC/S 评估指标要求推进我国药品检查体系建设，加强不同区域药品检查机构之间的协作互认，是通过PIC/S 评估的关键。本文分析了我国药品检查体系建设的现状和挑战，重点介绍了省级药品检查机构在质量体系建设、检查程序协调统一、检查员队伍建设等方面的工作进展，同时回顾了长三角区域检查机构在药品检查区域协作方面的探索实践和相关经验。长三角区域检查机构以PIC/S 评估为契机，不断推进药品检查体系建设，并在检查区域协作中先行先试、积累监管经验，为全国范围内实现药品检查互认提供参考，有助于推进我国顺利通过PIC/S 正式评估，早日加入PIC/S。

Applying to join the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) is a critical step for China to achieve international mutual recognition in pharmaceutical inspections and to promote the internationalization and modernization of China’s pharmaceutical regulatory system. China submitted a formal application to PIC/S in September 2023 and will undergo a formal assessment of its pharmaceutical inspection system by PIC/S in 2026. Strengthening China’s pharmaceutical inspection system by aligning with PIC/S assessment criteria and enhancing coordination and mutual recognition among regional drug inspection agencies are key to passing the PIC/S assessment. This article analyzes the current status and challenges in China’s pharmaceutical inspection system, highlighting progress made by provincial inspection agencies in areas such as quality system development, inspection procedure harmonization, and Inspectors’ capacity-building. It also reviews the exploratory practices and experiences of inspection agencies from Yangtze River Delta Region in advancing cross-regional coordination in pharmaceutical inspections. Leveraging the PIC/S assessment as an opportunity, inspection agencies in the Yangtze River Delta Region have continuously strengthened their inspection system and have taken the lead in piloting regional inspection coordination to gain regulatory experience. These efforts provide a reference for achieving nationwide mutual recognition in pharmaceutical inspections, support China in successfully passing the PIC/S formal assessment, and ultimately facilitate China’s early accession to PIC/S.

药品检查合作计划评估；检查互认；药品检查体系；长三角区域；检查区域协作

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme assessment; inspection mutual recognition; pharmaceutical inspection system; Yangtze River Delta Region; regional inspection coordination

药品检查合作计划（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）是国际药品检查领域的权威组织，致力于促进全球药品生产质量管理规范（good manufacturing practice，GMP）领域的协调统一和检查互信。PIC/S 自成立以来，在GMP 检查领域的国际影响力日渐增强，在全球监管合作中发挥着重要作用。截至2026 年1 月，已有来自全球57 个国家和地区的药品监管机构及国际组织成为PIC/S 成员机构或合作组织。加入PIC/S、实现药品检查的国际合作和互信，有助于我国医药产业参与国际竞争、促进我国医药产业高质量发展，同时也将提升我国药品检查机构的监管效率和监管水平，提升我国在全球药品监管领域的话语权。2025 年1 月，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》中明确提出，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，推动我国从制药大国向制药强国跨越^[1-2]，加入PIC/S 是推进我国监管国际化和现代化的重要举措之一。

PIC/S 对检查机构的加入采取申请制，向PIC/S 委员会提交申请并通过评估后成为正式成员机构，评估方式包括文件审查、检查机构现场评估、实验室现场评估、观察检查等^[3]。我国2021 年9 月24 日申请启动PIC/S 预加入程序，2023 年6 月完成预申请阶段工作，并于2023 年9 月22 日递交了正式申请材料；2023 年11 月8 日，PIC/S 确认了国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）正式申请者身份，任命了评估组成员，整个评估过程将在6 年内完成^[4-5]。根据我国药品检查事权的职责划分，省级药品监督管理部门负责辖区内GMP 检查工作的监管协调，PIC/S 将对NMPA 及部分省级检查机构开展评估。PIC/S 综合地域、产业发展特点、监管资源等因素，已确定云南、湖北、江苏为3 个重点评估地区。

PIC/S 评估组将依据PIC/S审计清单对申请机构的检查体系进行评估。该清单包含11 个模块、38 项亚指标、78 项具体评估指标，每个亚指标按照重要性进行分级（重要、非常重要、极为重要）^[6]。PIC/S 评估高度关注检查机构的质量体系成熟度、检查程序的协调一致性和检查资源的匹配度。PIC/S 评估是对我国药品检查体系的全面整体评估，但受区域发展不平衡等因素的影响，目前不同区域的省级药品检查机构在体系成熟度和检查能力方面存在差异。建议对照PIC/S 审计清单要求，找出药品检查体系存在的薄弱环节，补齐短板，争取顺利通过PIC/S 评估。

1.1 质量管理体系

检查机构质量管理体系是检查活动质量的重要保障，PIC/S审计清单对质量管理体系板块的重要性评级为“极为重要”。PIC/S要求检查机构对其质量管理体系开展监测评价，对检查工作开展监督和评价。PIC/S 评估指标（指标74）要求检查机构制定关键绩效指标以监测检查工作的质量，如检查后出具检查报告的时间、进行的检查次数与计划的检查次数等^[6]。

为了解不同省级检查机构质量管理体系建设和运行情况，2021 年， 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（Center for Food and Drug Inspection of NMPA，CFDI）对36 家省级药品检查机构质量管理体系开展摸底调查，结果显示，约1/3 的机构设置了独立的质量管理部门， 其余机构由综合科室承担质量管理工作， 约2/3 的机构通过国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）9001质量管理体系认证。2022 年，CFDI 对北京、上海、浙江等5 个省级检查机构的质量管理体系预评估结果显示，部分省级检查机构在检查质量监测方面与PIC/S的要求存在一定差距^[7-8]。

1.2 检查程序

检查程序板块是PIC/S 重点评估内容，该板块有6 个亚指标，其中5E“实施检查标准操作程序”属于极为重要的评估项，评估方式涵盖文件审查、检查机构现场评估和观察检查。在观察检查中，PIC/S 评估组将全程观摩检查组的现场检查活动，确认申请机构的检查程序和检查能力能否满足PIC/S 要求。例如，是否执行检查标准作业程序、检查深度是否与风险程度匹配、应当发现的问题能否发现、能否识别该问题是系统性的还是孤立的、报告中缺陷项描述是否基于事实和GMP条款、各检查组对检查缺陷的判定方法和尺度是否一致^[6]。

我国省级药品检查机构负责本行政区域内药品生产企业的生产监督检查，但目前各地执行的检查程序存在较大差异，检查尺度不完全一致，不利于检查结果的互认。PIC/S 现场评估时将对抽取的省级检查机构开展观察检查，如果发现检查程序不一致，可能会影响我国加入PIC/S 的进程。目前，国家药监局正加快建设规范化、标准化、统一化的药品检查体系。药品GMP 符合性检查属于行政检查范畴，2025 年1 月发布的《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》中提出，要严格执行行政检查标准和程序，确保行政检查严格规范、公正文明、精准高效^[9]。

1.3 检查资源

PIC/S 认为，足够数量且高素质的检查员队伍是保证检查质量和效率、实现检查互信的基础，PIC/S 从检查员资质（4A）、检查员人数（4B）、培训计划（4C）3 个维度评估申请机构是否具备足够的检查资源^[6]。

根据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，2019 年起我国加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设，统筹提升国家级、省级药品检查员专业素质和检查能力，培养具备国际先进水平的高层次检查员。2022 年，CFDI 及各省级药品检查机构陆续启动国家级、省级药品检查员的聘任工作^[7-8]。2022 年6 月21 日，CFDI 正式启动“药品检查先锋百人计划”，2023 年遴选了第一批人员名单，包括来自CFDI 和各省级药品检查机构的检查员共90 名人员^[10]。据CFDI 统计， 截至2024 年底，CFDI 聘任的国家级检查员约2100 名，各省级检查机构聘任的专职检查员3400 余名。然而，目前各省级检查机构在检查员分级分类管理、不同类型和级别检查员的培养模式方面仍面临诸多挑战^[11]。

2014 年，PIC/S 建立了专门为检查员提供培训的检查员学院（PIC/S Inspectorates' Academy，PIA）， 在全球范围内协调和统一检查员培训^[12]。PIA 通过年度研讨会、定期专家圈会、联合观察检查、辅导性检查计划等多种形式，为不同需求的检查员提供个性化培训，对检查员资格进行权威认定， 并为成员机构检查员搭建交流分享平台 ^[12-13]。PIA 在检查员培训方面取得了十分显著的成效，PIC/S在其《2023~2027 年战略规划》（2023~2027 Strategic Plan）中提出，将持续优化PIA 培训体系^[14]。目前，我国开展检查员培训的主要机构有CFDI、国家药品监督管理局高级研修学院、省级药品监管部门、行业协会、培训机构等，分布较为分散，检查员培训的规范化和专业化有待提高。可参考PIA 在检查员能力培养方面的经验，建立全国统一的专业化培训体系，将有利于提升我国检查员的整体素质和能力^[10]。

自正式递交加入PIC/S 申请以来，为顺利通过PIC/S 评估，在国家药监局的统一部署下，全国药品检查体系建设各项工作稳步推进。早在2021 年，CFDI 就制定了《检查工作质量评估管理规定（试行）》和《检查工作质量评估程序（试行）》，随机抽取上一年度的检查档案，由来自不同省级检查机构的检查专家组成评估专家组，从程序文件、检查方案、现场检查实施、检查报告、报告审核和时限管理6 个方面进行评估，经综合评定后形成评估报告。自2021 年以来，CFDI 每年组织开展检查工作质量评估，不断完善质量管理体系建设，规范检查程序，提升检查质量^[15-16]。

2.1 开展省级检查机构评估，夯实药品检查基础

CFDI 负责对省级药品检查机构质量管理体系进行指导和评估。2021 年对省级药品检查机构摸底调查后，CFDI 结合国家监管体系（national regulatory authority，NRA）评估和PIC/S预申请有关省级检查机构质量管理体系建设工作要求，组织专家研讨会初步完成省级药品检查机构评估工作方案和评估指标，并在2022 年对浙江、云南、四川、北京和上海5 个省级机构开展了试评估^[17-19]。在试评估的基础上，2023 年CFDI 正式发布了《省级药品检查机构质量管理体系评估办法（试行）》（以下简称《评估办法》），制定了省级药品检查机构质量管理体系的评估指标体系，包括法规要求、组织与管理、检查方法和程序、检查资源、质量管理体系、利益冲突与行为规范等10 部分共84 项指标。省级药品检查机构每年对照评估指标开展自查并提交自查报告。CFDI每年根据机构自查情况，选取部分机构进行现场评估，通过审阅文件、听取机构现场汇报、实地考察机构质量管理体系运行情况等方式进行评估。省级检查机构质量管理体系评估对省级药品检查机构的质量体系建设、推动构建全国统一的药品检查体系起到了积极的推动作用^[20-21]。

后续CFDI 将根据《评估办法》实施以来各省级检查机构质量管理体系建设推进情况以及对评估指标的反馈意见和建议，进一步完善评估流程和评估指标体系。

2.2 统一检查标准和程序，促进检查互信

为实现检查结果互认，PIC/S要求成员机构采用统一协调的检查标准、程序及检查尺度。国家药监局组织开展了与PIC/SGMP 标准的对标工作，启动了我国GMP 无菌药品附录的修订工作；同时组织现场检查相关指南文件的起草和编制工作，推进各地药品GMP 检查标准的统一。上海药品审评核查中心（以下简称上海中心）和江苏省药品监督管理局审核查验中心（以下简称江苏中心）积极承担CFDI 相关课题研究和指南撰写工作，牵头起草了《放射性药品生产检查指南（试行）》《细胞治疗产品生产检查指南》《工艺验证检查指南》《化学原料药连续制造检查指南》（征求意见稿），指导检查的规范化和科学化^[22-26]。

江苏中心作为接受PIC/S 现场评估的重点机构之一，积极开展PIC/S 现场评估的迎检准备工作。选派专人赴CFDI 学习，按照PIC/S 审计清单指标要求进行梳理并制定任务分解表，有序推进各项准备工作。开展检查相关文件的制修订和历史检查档案自查，找出目前流程与PIC/S 要求的差距并不断完善；同时组织骨干检查员成立4 个检查组，分别聚焦化学药品、中药、原料药、生物制品领域开展内部模拟检查，不断统一各检查组的尺度。2024 年10 月，国家药监局组织有丰富PIC/S 评估经验的国外专家团队赴江苏中心开展模拟观察检查。江苏中心以此次PIC/S 模拟评估为契机，以评促建、以评促优，稳步提升检查员队伍能力，动态优化检查工作程序，持续优化药品检查质量管理体系，为我国通过PIC/S 正式评估奠定了基础^[27]。

2.3 加快检查员队伍建设，提升药品检查能力

2024 年8 月， 浙江省药品检查中心（以下简称浙江中心）在CFDI 指导下完成了职业化专业化药品生产检查员能力评估指标体系的建立，探索构建了首个职业化专业化检查员能力测试题库，初步形成了检查员规范化的能力测试系统，并在浙江省内检查机构以及其他地区检查机构间实现了题库数据的共享共用，为精准实施我国职业化专业化检查员队伍的分级分类管理作出了有益的探索和实践^[28]。

CFDI 定期组织国家级检查员、国家级组长检查员进行现场培训，并组织现场检查，由来自不同地区的检查员组成检查组开展检查，以统一检查尺度；同时采用以老带新模式，由组长对组员的检查能力进行打分评估。自2023 年起，每年组织“药品检查先锋百人计划”检查员开展检查能力提升研讨班，研讨主题包括PIC/S 相关培训、GMP 无菌药品附录修订等，旨在全面提升高层次检查员的国际视野和国际化检查能力^[10]。

2.4 成立药品检查协作区，推动区域检查协同互认

加入PIC/S、实现药品检查国际互认的基础，是国内不同区域、不同省级行政区药品检查机构之间的互认。为鼓励各地深化跨区域监管合作，推动监管互认互信，2023 年CFDI 提出在全国范围内成立7 个药品检查机构协作区，以实现区域协同互认。推动区域检查一体化高质量发展，既是实现全国检查“一盘棋”的内在要求，也是响应我国正式申请加入PIC/S 的规划需要。

药品检查机构“第四协作区”由国家药监局药品审评检查长三角分中心及上海、江苏、浙江、安徽的省级药品检查机构组成，共有6 家协作区成员单位。“第四协作区”所在的长三角地区是我国医药产业集聚区，根据中国医药企业管理协会数据统计，2022年长三角地区生物医药产业贡献了全国生物医药产业约40% 的产值，是我国生物医药发展较好、产业规模较大、开放程度较高、创新能力较强的区域之一。在长江三角洲区域一体化发展国家战略的部署下，长三角区域承载着代表国家参与世界产业集群竞争的新使命，在区域药品检查能力一体化高质量发展中发挥先行探路、引领示范、辐射带动作用，助力中国式药品监管体系和监管能力现代化新实践^[29]。

自2017 年起， 长三角“ 三省一市”药品检查机构每年召开年度会议，签署一体化发展药品检查和服务合作备忘录，打破行政边界，统一监管共识，初步构建了“信息互通、人员互派、资源共享”的区域协作体系，在深化质量体系建设、加强检查队伍建设、提升药品监管科学化水平方面取得了积极成效。随着药品检查机构“第四协作区”的成立，区域内检查机构通过健全机制进一步完善药品监管区域一体化协作体系。2023 年7 月第一次工作会议确定了一体化工作方案，就检查协同和检查员高水平能力建设两方面八项重点任务进行了部署，为推动全国检查“一盘棋”贡献“第四协作区”智慧 ^[30-31]。

长三角区域检查机构积极参与国家深化药品监管改革试点工作，稳步发展与区域产业特点相适应的审评检查能力，合力激发区域生物医药产业创新活力。上海率先开展优化创新药临床试验审评审批试点，长三角区域的上海、江苏、浙江3 地为第一批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的地区^[2,32]。2024 年10 月我国启动生物制品分段生产试点工作后，上海受国家药监局委托起草了《生物制品分段生产现场检查指南》；上海中心、江苏中心在CFDI 的统筹协调下，三方联动组成协作检查组，合并开展我国首个生物制品分段生产试点品种的注册核查与上市前符合性检查，助力全国首个境内生物制品分段生产品种戈芮宁成功获批上市^[33-35]。继上海之后，江苏成为全国首个获得抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，ADC）分段生产试点批复的地区，在ADC 药物分段生产试点中迈出了重要一步^[36]。

3.1 开展检查质量监测，持续改进质量体系

2023 年起，上海中心按照PIC/S 评估要求及《省级药品检查机构质量管理体系评估指标（试行）》对质量管理体系的评估要求，探索建立检查质量评估机制，定期开展质量监测评估。上海中心目前共开展了3 次药品检查质量评估：第一次由各检查部门自行准备待查业务件，以抽查方式开展；第二次由业务管理部随机抽取业务件；第三次邀请CFDI及长三角检查机构专家参与评估。评估组重点对程序文件、检查方案、现场检查实施、检查报告、检查报告审核、检查时限等6 个方面开展评估。评估结束后召开沟通会，制定整改措施，并持续跟进措施落实情况。通过质量评估发现检查质量的风险点，持续改进质量体系，防控检查质量风险。上海中心在协作区年度会议中分享质量评估经验做法，推动协作区内以联合评估的方式开展交叉互评，共同提升区域内检查机构的质量体系管理水平^[30]。

3.2 建立检查员互派机制，探索区域检查互认

自2019 年以来，长三角区域各检查机构坚持在药品检查中合作互通、互派检查员。以上海中心为例，与长三角区域各检查机构（江苏、浙江、安徽）在多个重大检查项目中互派检查员20余人次，包括组长级国家检查员和骨干检查员，检查项目涵盖疫苗、血液制品、放射性药品等高风险或特殊品种。检查员互派机制收效良好，检查员在互学互鉴过程中提升了检查能力和检查技巧，通过互派检查实践统一检查尺度，为检查结果的区域互认奠定了基础。

2023 年第四协作区成立后，以协作区为单位探索区域检查的统一和互认。探索建立检查员互派机制，明确互派检查类型、工作程序和工作要求，实现检查员互派互动，提升检查能力，统一检查尺度。探索对部分跨区域检查（如跨区域委托生产、中药材延伸检查）实施检查结果互认，提升监管效能。第四协作区拟组建协作区药品检查员库，为协作区交流互查等提供强有力支撑。协作区检查员库坚持区域协同、专业培养、动态准入、统一管理的原则，充分利用长三角区域检查资源，推动长三角区域检查员现场检查能力趋同，在推进我国加入PIC/S、推进药品监管现代化方面发挥先行探路、引领示范、辐射带动作用^[31]。

3.3 着力检查员能力提升，打造高水平检查员队伍

长三角区域内生物医药产业快速发展，新技术、新产品不断涌现，对检查员的监管能力提出了新的挑战。为拓展检查员的专业知识，长三角区域检查机构加强资源共享和培训合作，2019 年起面向区域内检查员开展精品培训班，聚焦单抗产品、大分子药物生物样本分析、纳米制剂、药械组合产品等前沿技术和行业热点，提升区域检查员能力；连续3 年组织长三角地区放射性药品监管科学论坛，交流监管实践经验与风险管控。

在全球监管合作的大背景下，培养具有国际视野、国际药品法规知识体系和国际检查能力的高水平检查员队伍， 对我国加入PIC/S 及参与国际监管事务具有重要意义。浙江中心通过“尖兵领航”工程，主动接轨国际检查标准，重塑检查员能力，强化从解决“一个问题”向解决“一类问题”转型^[37]。

上海中心探索国际检查人才培养的新模式和新机制，试点开展国际检查员的培养。2023 年3 月，上海中心着手筹备国际化药品GMP 检查员能力提升项目的开发，课程涵盖药品检查及相关法规、新兴技术、案例交流和语言类培训，线上线下结合开展，促进检查员能力与全球趋同的监管要求相匹配。2023 年9 月，对首期遴选入库的13 名检查员开展了为期一年的培训。通过前瞻性的课程设计、业界领先的师资力量、多元化的教学模式、针对性的技能提升和严格的过程管理，首期国际化药品GMP 检查员能力提升项目取得了显著成效，完成了所有参训学员的能力画像，在后续工作中可据此有针对性地开展能力提升。通过培训，参训检查员的综合素质和国际检查实战能力得到了明显提升，多人圆满完成了国家药品监督管理局的境外现场检查和远程检查任务。2025 年4 月，上海中心启动本市关于职业化专业化药品检查员队伍建设对策的研究项目，由上海市人力资源和社会保障科学研究所承担相关研究，为优化上海市监管队伍结构、打造与上海市生物医药产业发展相适应的检查员队伍提供支持^[38-39]。

有效运行的质量管理体系、协调统一的检查程序和高水平的检查员队伍，是实现检查互认的基础和PIC/S 现场评估的关键。目前，我国正积极推进各省级药品检查机构的药品检查体系建设，以期顺利通过PIC/S 评估。依托第四协作区建设，长三角区域检查机构在药品检查区域协作方面进行了有益的探索性实践，在推进我国药品监管现代化和国际化进程中发挥了先行探路和引领示范作用，助力我国加入PIC/S 进程。

厉程，硕士，上海药品审评核查中心，高级工程师。专业方向：药品检查及监管科学研究

李香玉，博士，上海药品审评核查中心，高级工程师。专业方向：药品检查及监管科学研究