科伦，高难度首仿获批！

9月18日，NMPA发布大量批准件，科伦拿下了雌二醇地屈孕酮片首仿，雅培唯一剩下的一款，低剂量雌二醇地屈孕酮复方（500μg/2.5mg），也被科伦突破了。

孕激素作为甾体类药物，具备非常高的技术壁垒，甾体母核结构对晶型、手性控制、杂质管控要求严苛，激素靶点作用敏感，治疗窗口窄，体内暴露量微小波动即可影响疗效与安全性。

早些年孕激素全是进口产品，雅培、拜耳这些外资企业垄断技术超二三十年。

但现如今，时代变了。

雅培在国内总共上市了3款针对女性孕激素管理的药物，达芙通（地屈孕酮片）、芬吗通（雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片）和芬悦宁（雌二醇地屈孕酮片），前面两款均已在前几年被突破。

图源：摩熵医药

达芙通、芬吗通和芬悦宁，都还有地屈孕酮成分，而这一成分，曾经是国内企业难以跨越的“珠穆朗玛峰”。

地屈孕酮片，最早由Solvay公司研发，1961年问世，风靡全球，2002年在国内上市，独家了二十多年，2010年雅培完成收购Solvay公司全部医药业务，品种转入雅培旗下，之后雅培着手推广，大量的循证证据和多项大型国际多中心研究支撑，奠定了雅培在女性激素治疗领域的地位。

地屈孕酮片跨越半个世纪，在中国市场一直仿制上市，主要障碍在地屈孕酮原料药有极大的技术难度，直到2023年6月，奥锐特实现了原料药合成技术突破，而奥锐特也一战成名。

可以说孕激素后来国产化的发展都是站在奥锐特突破了地屈孕酮原料药技术的基础上。

而在地屈孕酮片单方竞争中，科伦是第三家过评企业。

单方突破后，国内企业就开始了复方制剂研究，首先突破的是雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片，这一品种率先突破的又是奥锐特。

这一复合包装片，不止存在原料合成难度，更是提升了制剂难度，奥锐特也拿到过一张通知件，2025年11月，大规格2mg获批，小规格1mg暂时失败，到了2026年8月，奥锐特才拿下小规格，目前这一品种只有雅培和奥锐特持有文号。

在这一品种上，科伦尝到了败绩，2024年10月，科伦首次递交上市申请，但在历时341天审评后收到通知件，2026年6月8日，科伦的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装再次提交了上市申请。

科伦在前两款地屈孕酮成分制剂上都没比过奥锐特，然而在最后一款雌二醇地屈孕酮片上，科伦赢了，率先拿下首仿。

雌二醇地屈孕酮片是低剂量，激素靶点作用敏感，治疗窗口窄，低剂量孕激素研发难度并不比复合包装低，雌二醇地屈孕酮片践行绝经激素治疗的最低有效剂量，适合长期管理。

这一品种上，奥锐特的仿制上市申请，已进入资料发补阶段，预计也快获批了。

信息来源：药通社

!

免责声明

“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。

本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。 

喜欢的点个“看一看”和"喜欢"吧

不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~