WCLC 2026：中国创新药集体亮相，肺癌治疗迎来多项突破

国产B7-H3 ADC两款药迎来关键突破

本届WCLC有两项针对复发性小细胞肺癌（SCLC）的III期研究读出阳性结果，两款药都靶向B7-H3，来自中国药企：翰森制药的瑞康立伏妥塔单抗（Risvutatug Rezetecan，研发代号HS-20093/GSK57642227，下称"Ris-Rez"）和宜联生物的Tambotatug pelitecan（研发代号YL201，下称"Tam-Peli"）。

在461例患者参与的ARTEMIS-008研究中，Ris-Rez将中位总生存期（OS）从拓扑替康组的10.3个月延长至18.5个月，死亡风险降低54%（HR 0.46；95% CI 0.35–0.62；p<0.001）[1]；中位无进展生存期（PFS）从3.0个月提高到7.2个月，客观缓解率（ORR）分别为58.3%和12.6%。这是全球首个在随机对照III期研究中证实B7-H3靶向ADC能带来OS获益的阳性研究。基于该结果，Ris-Rez用于SCLC的上市申请已于9月2日获NMPA受理并纳入优先审评。

另一项纳入451例患者的TAISHAN-302研究中，Tam-Peli将中位OS从9.4个月延长至13.3个月（HR 0.46），中位PFS从2.8个月提高到7.4个月，ORR达到59.1%，对照组为9.7%[2]。该研究数据已获《新英格兰医学杂志》同步接收发表。

两款药同靶点，也都出自中国企业，随后分别授权给跨国药企：GSK于2023年获得Ris-Rez在中国内地及港澳台以外地区的权益，罗氏则于2026年1月获得Tam-Peli在中国大陆及港澳以外地区的权益。两项研究对照的都是拓扑替康，死亡风险降幅也一样，都是54%，接下来看它们在实际治疗中怎么被选择。

紧贴市场需求与研究前沿，吉满生物重磅推出在B7-H3（CD276）细胞系、抗体和蛋白系列产品，为研究B7-H3相关疾病的药物筛选和机制研究提供了重要支持。B7-H3，下一款“爆款ADC”的诞生地？

康方生物的ivonescimab在HARMONi-2研究中，针对PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，中位OS达到30.8个月，帕博利珠单抗组为22.6个月，死亡风险降低27%（HR 0.73；95% CI 0.57–0.95；P=0.009）[3]。

该研究此前已显示ivonescimab能延长PFS，中位PFS为11.1个月，帕博利珠单抗组为5.8个月。这次更新把OS这个终点补上了。

不过HARMONi-2是一项全部在中国患者中开展、由康方主导的单区域研究，结果能不能在更广泛的人群中复现，还要看其他地区的试验。

ivonescimab另有一项全球III期HARMONi研究，针对既往接受靶向治疗后进展的EGFR突变NSCLC患者。2026年6月数据截止的更新分析显示，ivonescimab联合化疗在全球范围内降低死亡风险24%（HR 0.76），西方患者亚组的风险比同样是0.76[4]。但该研究的OS主要终点在初始分析中未达到统计学显著（HR 0.79，p=0.057），更新分析同样没有达到，这一数据能否支持监管获批，要看FDA预计11月14日做出的审批决定。

聚焦PD-1/VEGF等高价值靶点组合，吉满生物推出相关靶点的稳定过表达/报告基因检测细胞系、抗体及蛋白等产品,全方位赋能药物研发，加速临床申报。

阿斯利康Enhertu向HER2突变NSCLC一线治疗推进

阿斯利康的Enhertu（德曲妥珠单抗）已用于既往接受治疗的HER2突变NSCLC患者。本届WCLC公布的III期DESTINY-Lung04研究，探索的是它在一线治疗中的应用。

Enhertu组中位PFS达到14.3个月，帕博利珠单抗联合化疗组为8.3个月，疾病进展或死亡风险降低37%（HR 0.63；95% CI 0.50–0.79；p<0.0001）[5]。Enhertu组客观缓解率也更高，达到70%，对照组为44.5%。

OS数据目前还不成熟。Enhertu组中位OS为29.3个月，化疗联合免疫治疗组为33.1个月；对照组进展后接受HER2靶向治疗的比例更高（48.0% vs 23.3%），后续治疗不均衡会影响对OS结果的解读，最终结论仍需随访。

安全性也有顾虑。Enhertu组间质性肺病/肺炎发生率为20.8%，其中4例患者因相关事件死亡（1.8%）。在肺癌人群里把这款药推向一线，安全性是绕不开的。

Zipalertinib：EGFR exon 20插入突变治疗再添III期方案

EGFR exon 20插入突变一直是NSCLC靶向治疗中的难点。本届WCLC公布的III期REZILIENT3研究显示，口服TKI zipalertinib联合化疗能延长患者PFS。

在279例晚期EGFR exon 20插入突变NSCLC患者中，zipalertinib联合化疗组中位PFS达到14.5个月，化疗组为8.5个月，疾病进展或死亡风险降低50%（HR 0.50；95% CI 0.34–0.73；P=0.00015）[6]。两组ORR分别为65%和40.3%。

疗效提升的另一面是不良事件增加。联合治疗组≥3级不良事件发生率为87.1%，化疗组为54.4%，以血液学毒性为主，贫血、血小板减少和中性粒细胞减少较为突出。

该领域已有的方案是EGFR×MET双特异性抗体amivantamab联合化疗。两款药没有做过头对头，疗效、安全性、给药便利性和治疗顺序怎么排，都还没有答案。

小结

B7-H3 ADC在小细胞肺癌读出III期阳性，PD-1/VEGF双抗补上OS数据，Enhertu、zipalertinib向更早线治疗推进。本届WCLC的这几项结果指向同一件事：肺癌创新疗法正从机制探索走向更大范围的临床验证，治疗也在前移。

这一轮全球竞争里，中国药企的份量在上升。自主研发、关键数据读出、海外授权、全球开发，中国创新药参与的环节越来越多。

1. 翰森制药：瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093）III期ARTEMIS-008研究期中数据公告，2026年9月13日
2. MediLink Therapeutics / Roche：Tam-Peli（YL201）III期TAISHAN-302研究结果公告，2026年9月13日
3. Akeso（康方生物）：HARMONi-2研究总生存期结果，2026年9月15日WCLC口头报告
4. Summit Therapeutics：HARMONi研究更新OS分析（数据截止2026年6月），2026年7月22日公告
5. IASLC / AstraZeneca & Daiichi Sankyo：DESTINY-Lung04主要结果，WCLC 2026主席论坛（摘要PL03.08），2026年9月14日
6. Taiho Oncology / Taiho Pharmaceutical / Cullinan Therapeutics：REZILIENT3研究结果公告，2026年9月13日

   信息来源：药研网

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