【致命混淆】生理盐水中混入氯化钾注射液！

2026年9月17日，美国大冢ICU医疗有限责任公司（Otsuka ICU Medical LLC）宣布对一批0.9%氯化钠注射液发起自愿召回。根据召回公告受影响产品批次在美国境内分销，时间为 2025年12月30日至2026年6月22日。

致命的标签混淆：

根据企业公告，外包装标注为 0.9% 氯化钠注射液（NDC：0990-7984-23，批号 1042188）中，存在混入10 mEq高浓度氯化钾注射液（NDC：0990-7074-26，批号 1035181）情况；

根据公开信息，本次问题并非企业自行发现，而是通过客户投诉发现的：有客户在一袋 0.9% 氯化钠注射液的外包装内，发现了一袋10 mEq氯化钾注射液；

这说明在包装标签上，企业出现了混淆，将0.9% 氯化钠注射液的外标签用在了氯化钾注射液上，庆幸的事内标签没有错误，否则可能造成非常严重的后果；

混乱的现场管理：

对于本次出现的混淆原因，企业目前尚未说明原因，但是结合企业此前的召回案例，通常为包装操作失误导致，针对重复出现的问题，企业的生产管理能力和态度让人觉得费解；

本次的事件是内标签没有错误，外层标签出现了误用，且结合公开信息两者的外包装（overwrap）都是不透明的塑封套，尺寸、形状和装量完全一样，从外面摸不出、也看不出里面的差异，从这个维度去推算大致可以认为在以下环节出现了问题：

1、待包装品领取过程中出现了混淆，在生产氯化钠注射液时误将氯化钾注射液领入，通常待包装品的领取是需要经过领取确认、生产复核、QA监控确认等诸多环节的，这说明企业在确认和复核环节存在明显的漏洞或流于形式；

2、关于物料平衡和收率的问题，既然误领取了高浓度氯化钾注射液，那整批次的印刷标签使用平衡、成品的物料平衡没有发现问题吗？

3、如果企业最终的印刷标签平衡和成品物料平衡没有出现问题，那更可怕的问题来了，是不是意味着高浓度氯化钾注射液中还混有氯化钠注射液？

惨痛的历史教训

1. 氨基甲酰胆碱注射液混淆事件（美国，20世纪中期）

同一家药厂生产了两种1cc安瓿的氨基甲酰胆碱：一种是0.25mg液体（用于术后腹胀），另一种是0.15g粉末（用于青光眼）。两者安瓿外观几乎一致，因标签信息错误导致医院、药房全线混淆。15名患者在注射后被误认为死于不明原因，直到调查才发现是误用了超高剂量（600倍于治疗剂量）的粉末制剂，死因为肺水肿和循环衰竭。此案最终以刑事定罪和最高罚款结案，但生命已无法挽回。

2、曲马多与阿苯达唑混淆（哥伦比亚，2020年）
哥伦比亚制药公司Genfar的曲马多（阿片类镇痛药）和阿苯达唑（驱虫药）出现了包装混淆。一位母亲为7岁和10岁的孩子购买驱虫药，却拿到了曲马多。孩子服用后不幸双双死亡。公司虽声称混淆并非发生在生产环节，但仍决定召回全部相关产品。

标签混淆看似不影响内在质量，但是对于患者来说却存在致命的伤害，尤其是那些根本无法通过肉眼发现的药品；

所以如何防止混淆和差错在药企生产管理中是最基础的话题、也同样是最关键的话题，很多企业在如何防止污染和交叉污染管理中投入了大量的资源确忽略了基础管理，历史的教训中混淆给企业和患者的伤害不低于任何一次污染和交叉污染。