金陵药业：间苯三酚口崩片获药品注册证书

9 月 4 日，金陵药业（000919.SZ）发布公告，公司与南京艾德凯腾生物医药有限责任公司合作开发 “间苯三酚原料药和口崩片” 项目取得关键进展，近日收到合作方转发的国家药品监督管理局核发的《药品注册证书》，艾德凯腾申报的间苯三酚口崩片境内生产上市许可申请正式获批。

该


药品


注册分类为化学药品 3 类，规格 80mg，批准文号为国药准字 H20265840，证书编号 2026S03257；上市许可持有人为南京艾德凯腾，生产由金陵药业下属南京金陵制药厂承担。项目最早于 2023 年 8 月经金陵药业董事会审议通过，2024 年 10 月获国家药监局受理，历经研发、申报阶段后顺利完成审批。

间苯三酚属于亲肌性平滑肌解痉药，区别于阿托品类解痉药物，无抗胆碱副作用，不易引发口干、心慌、视物模糊等


不良反应


，临床用于消化系统、胆道急性痉挛疼痛，肾绞痛、膀胱尿道痉挛以及妇科痉挛性疼痛等场景，目前注射液为医保乙类品种，临床应用广泛小荷


健康


。

本次获批的口崩片属于改良剂型，可在口腔内快速崩解，无需用水送服，相比传统注射剂型，更适配门诊、急诊、居家场景，方便患者即时服用，能够提升给药便捷度与用药依从性，填补口服剂型的临床使用需求。

公告提示，截至目前，金陵药业与艾德凯腾尚未敲定后续生产、销售的详细协议，该品种后续商业化落地进度存在不确定性。药品未来市场表现，还将受到医保政策、竞品格局、市场推广等多重因素影响。本次获批有利于丰富公司化学药管线，完善疼痛、解痉领域产品布局，但短期内对公司经营业绩的影响尚无法量化，提醒投资者注意相关风险。

间苯三酚注射液国内市场规模可观，随着口崩片剂型陆续有


企业


获批，口服给药赛道竞争进一步加剧，口崩片凭借使用便捷优势，有望分流部分门诊及院外市场需求。