罗氏IL-6眼科新药申报上市

9月3日，CDE官网显示，罗氏伐米奇拜单抗注射液（Vamikibart）的上市申请获得受理，用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）。

伐米奇拜单抗是一款在研的IL-6单抗，经玻璃体腔注射给药，是首个针对UME炎症驱动机制的非甾体靶向疗法。此前，该药被CDE纳入优先审评审批程序。

IL-6是眼内炎症的关键细胞因子，会诱发血管渗漏、视网膜增厚和视功能下降。伐米奇拜单抗抑制IL-6信号通路，阻断这一病理过程。

该药最初由Eleven Biotherapeutics开发，2016年6月罗氏引进其全球开发和商业化权益。罗氏围绕UME开展了两项Ⅲ期研究SANDCAT和MEERKAT，主要终点均为第 16 周最佳矫正视力（BCVA）较基线提升≥15字母的应答者比例。

结果显示，两项试验中伐米奇拜单抗治疗组达到BCVA改善≥15字母的患者比例均高于假治疗组，其中MEERKAT达到统计学显著，SANDCAT达到名义显著；关键次要终点BCVA和CST均显示出快速且具有临床意义的改善。

耐受性总体良好，治疗相关眼部不良事件和眼内炎症发生率较低，未见视网膜闭塞性血管炎；最常见不良反应（≥5%）为结膜出血和眼压升高。该药尚未在全球获批上市，仍处在Ⅲ期临床阶段。

小结

针对IL-6信号通路的靶向治疗已成为近年来的重要研究方向，尤其是在自身免疫性疾病中已获得明确临床验证。

目前已有IL-6/IL-6R靶向药物获批上市，多款候选药物推进至临床后期。随着伐米奇拜单抗在中国递交上市申请，IL-6靶向治疗也进一步从传统的系统性免疫疾病拓展至眼科炎症性疾病。

参考来源：CDE官网