科源制药罗替高汀原料药获批 布局帕金森病领域

9 月 7 日，科源制药（301281.SZ）发布公告，公司收到国家药品监督管理局签发的罗替高汀原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台审评结果为A 状态，意味着可直接用于下游制剂申报注册，产品注册有效期 5 年。

罗替高汀属于非麦角碱类多巴胺受体激动剂，临床用于早期特发性帕金森病单药治疗，也可以和左旋多巴联用，覆盖帕金森全病程，能够应对晚期患者左旋多巴药效减退、剂末、开关等


运动


波动问题，是国内帕金森治疗指南推荐的重要药物，多用于透皮贴剂等制剂生产新华网。

丰富神经类原料药管线，给下游制剂企业提供国产选择

科源制药长期布局精神神经、心血管、降糖等特色原料药赛道，本次罗替高汀原料药获批，进一步补齐公司神经退行性


疾病


领域原料产品矩阵。A 类登记状态下，下游制剂


企业


可直接选用该原料药开展仿制药申报，丰富国内罗替高汀制剂的原料供应来源，降低对外原料依赖，助力国产帕金森制剂产业发展。

目前国内已有多款罗替高汀透皮贴片、长效微球制剂陆续获批上市，市场需求逐步释放，对应原料药供应缺口随之显现。本次科源制药罗替高汀原料药获批，将为国内相关制剂企业提供新的国产化原料选项。

风险提示

公司提示，原料药获批后，后续市场销售受下游制剂注册进度、招投标、医保政策、行业竞争等多重因素影响，产品商业化存在不确定性，提醒投资者理性看待，注意投资风险。