明日下午3点！FDA反馈中的临床药理相关问题分析和分享

临床药理学在新药研发中扮演着贯穿全程的决策与风险管控角色。早期研究聚焦于人体“剂量-暴露-效应”关系的阐明，为起始剂量设计、递增停止规则及后续Ⅱ期方案提供科学依据。FDA对首次人体试验的审评重心高度集中于安全性框架，其中剂量递增停止标准占比逾32%，起始剂量与剂量选择亦为关键审查项。如何在IND申报中提前预判并妥善回应这些临床药理问题，直接影响试验推进效率与注册路径的顺畅性。

9月22日下午3点，药明康德测试事业部毒理部法规事务部副主任黄俊先生将做客药明直播间，基于FDA IND申报项目反馈中的真实案例，系统梳理临床药理相关常见问题，分享资料修改与方案优化经验，并延伸至临床后期注册申报及研究方案设计的关键要点。欢迎大家一同参与讨论！

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药明康德测试事业部毒理部拥有近十万平方米的先进实验设施，配备数百间动物房及完善的技术平台，中心汇聚逾千名经验丰富的科学家与技术人员，其中包括多名具有国际认证资质的毒理学家和病理学专家，为全球客户提供专业、系统的安全性评价服务。

核心服务范围涵盖一般毒理、遗传与体外毒理、安全药理、生殖与发育毒理、致癌性研究及眼科学毒理等关键领域，并配套病理分析、临床检测、分析化学、生物分析等全流程实验室支持。团队在ADC等偶联类药物、多肽、寡核苷酸、PROTAC、mRNA、细胞治疗等多种创新分子类型方面积累了丰富经验，确保为各种新药研发提供全面解决方案。

中心质量管理体系严格遵循美国FDA、OECD及中国NMPA GLP法规标准，研究数据已获全球多国监管机构广泛认可，成功助力众多客户完成IND、NDA等关键注册申报。自2011年成立以来，中心已累计完成数以万计的安全性评价与相关研究项目，凭借专业实力与卓越口碑，赢得来自全球多个国家和地区客户的长期信赖，成为创新药研发的重要合作伙伴。