伏美替尼新增适应症上市许可申请获国家药监局受理，用于EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗

伏美替尼是艾力斯自主研发、具有完全自主知识产权的第三代 EGFR-TKI，为国家 1 类创新药。伏美替尼二线治疗适应症于 2021 年 3 月获批，用于既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展、且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者；一线治疗适应症于 2022 年 6 月获批，用于具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。上述两项适应症目前均已纳入国家医保报销范围。2026 年 2 月，伏美替尼 EGFR 20 外显子插入突变二线治疗适应症获批上市，进一步扩大了产品的临床覆盖。

凭借确切的疗效与差异化优势，伏美替尼已被纳入 10 余项国内权威指南推荐，相关研究成果发表于《柳叶刀·呼吸医学》《胸部肿瘤学杂志》等国际顶级学术期刊。其核心化合物专利"吡啶胺基嘧啶衍生物、其制备方法及应用"荣获国家知识产权局、联合国世界知识产权组织联合颁授第二十五届中国专利金奖；EGFR 20 外显子插入突变一线及二线治疗、EGFR PACC 突变 NSCLC 一线治疗、EGFR 敏感突变一线治疗等适应症先后获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）"突破性治疗品种"认定，其中 20 外显子插入突变一线治疗适应症同时获得美国食品药品监督管理局（FDA）"突破性疗法认定"（BTD）。

术后辅助治疗是以外科手术为主的肺癌综合治疗的一部分，可以巩固手术治疗的成果，对于早期的可切除NSCLC，外科根治性切除是首选的治疗方式，但切除后辅助治疗仍存在未被满足的临床需求。

近年来，多项关键临床研究证实了三代EGFR-TKI辅助治疗可以为EGFR敏感突变阳性NSCLC患者带来无疾病生存期（DFS）获益。根据《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2026 版）》，EGFR-TKI靶向治疗能显著降低疾病复发风险并延长无病生存期，已成为EGFR敏感突变阳性NSCLC患者辅助治疗的标准方案。然而，辅助治疗的临床需求具有显著特殊性：为实现长期疾病控制目标，推荐疗程长达2-3年，对药物的长期安全性提出了极高要求。

目前，临床常用的标准治疗药物虽疗效确切，但在长期用药过程中仍存在皮疹、腹泻、甲沟炎和肝功能异常等不良反应，少数患者可因严重不良反应被迫减量或中断治疗，影响治疗的持续性与患者生活质量，因此，临床亟需更安全、更有效的EGFR-TKI类药物用于术后辅助治疗。

在已获批适应症之外，艾力斯正持续推进伏美替尼的临床探索。目前，伏美替尼 EGFR 20 外显子插入突变一线治疗、EGFR PACC 突变一线治疗、EGFR 敏感突变伴脑转移治疗、EGFR 非经典突变辅助治疗等多项注册临床研究正在有序推进。

全球化方面，艾力斯与 ArriVent Biopharma, Inc. 于 2021 年 6 月达成伏美替尼海外独家授权合作。目前伏美替尼正在开展两项全球 III 期注册临床试验：针对携带 EGFR Exon20Ins突变一线非小细胞肺癌患者的 FURVENT 研究获得FDA的突破性疗法认定，正在随访阶段；针对携带 EGFR PACC 突变一线非小细胞肺癌患者的 ALPACCA 研究正在全球入组中。