艾力斯肺癌新药「伏美替尼」新适应症申报上市丨产业新闻

9月21日，艾力斯宣布，第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗新适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

新闻稿表示，若顺利获批，这将是伏美替尼继二线、一线、20 外显子插入突变二线治疗后的第四个适应症，也意味着这款第三代EGFR-TKI正式从晚期治疗延伸至早期辅助治疗，向着覆盖肺癌全病程管理再进一步。

在已获批适应症之外，艾力斯正持续推进伏美替尼的临床探索。目前，伏美替尼EGFR 20外显子插入突变一线治疗、EGFR PACC突变一线治疗、EGFR敏感突变伴脑转移治疗、EGFR非经典突变辅助治疗等多项注册临床研究正在有序推进。

全球化方面，目前伏美替尼正在开展两项全球3期注册临床试验：针对携带EGFR Exon20Ins突变一线非小细胞肺癌患者的FURVENT研究正在随访阶段；针对携带 EGFR PACC 突变一线非小细胞肺癌患者的 ALPACCA 研究正在全球入组中。

参考资料：
[1]伏美替尼新增适应症上市许可申请获国家药监局受理，用于EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗.From

免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。