全球首个！国产「重组人白蛋白」上市失败

9月22日，安睿特生物的重组人白蛋白注射液收到通知件，意味着首次上市失败，具体原因未知。

人血白蛋白被称为“黄金救命药”，从健康人血浆中提取，用于治疗休克、烧伤、肝硬化腹水等危重症。长期以来，这一市场面临两大痛点：一是血源供应紧张，我国60%-70%的人血白蛋白依赖进口；二是血浆来源产品存在病毒污染等潜在风险。人血白蛋白必须从血液提取，受到血源供应的限制，而且产品产量和质量控制难度较大。

重组人白蛋白则是利用现代生物发酵技术生产的白蛋白产品，与血源白蛋白相比，重组人白蛋白不仅纯度更高，而且可以有效避免人血白蛋白携带病毒等风险，还可解决血源产品供应短缺等问题。

安睿特的重组人白蛋白采用毕赤酵母表达系统生产，通过基因工程技术实现了高纯度、高稳定性的规模化制造。据公开资料显示，该药从实验室到临床，从海外上市到国内申报，通化安睿特总耗时超过12年。

2024年4月，该产品在俄罗斯率先获批上市，成为全球首个上市销售的重组人白蛋白注射液。而后该药于今年3月在国内提交了上市，距今约六个月时间，却意外收到通知件。

从时间上来看，该药国内审评时间较短，猜测大概率为企业自主撤回，后续大概率重新申报。

安睿特早早拿下了全球首款但在国内却暂时失利，反而让禾元生物走在了最前列，与安睿特酵母表达体系不同，禾元生物走的是“稻米造血”植物表达路线，其产品奥福民已于2025年7月获批上市，成为国内首款。

两条技术路线各有优势：酵母体系纯度与稳定性高，植物体系则在成本控制和大规模种植方面具有想象空间。

除这两家之外，国内还有深圳普罗吉自主研发的重组人血清白蛋白注射液（rHSA，用于治疗肝硬化腹水），也已于今年8月中旬提交上市，同样采取的是酵母表达体系。

不过从整体市场发展来看，此类药目前核心挑战尚未解决，当前此类药物申报及获批适应症仅限于肝硬化低白蛋白血症，而肝脏疾病在白蛋白临床使用中占比不到10%。能否将适应症拓展至烧伤、休克、重症脓毒血症等更广领域，才将决定重组人白蛋白的最终市场规模。

参考：知识药点

信息来源：药通社

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