为什么是安徽，因为安徽之前在生物药集采方面已多次实践:2022年将利妥昔单抗纳入省级集采，2023年又将人免疫球蛋白等生物制剂纳入集采，探索出了和生物药匹配的集采规则和成熟的落地经验，能够为全国性单抗类生物药集采提供可复制的经验。

安徽牵头全国联盟进行生物药集采，从2025年8月份开始信息收集，包括阿达木、贝伐珠、地舒、利妥昔、曲妥珠、托珠、英夫利西、帕妥珠8个单抗类。调研内容主要包括历史销售数据，价格信息，销量、销售医院和药店数量，产能，获批时间和适应症等。后来流传了很多个版本的方案，主流说法是要参考胰岛素集采。直接最近，生物药集采方案意见稿才真正露出庐山真面目。简单概括，有自己的特色，主要规则参考了VBP12。目录序号有8个，通用名只有7个（序号8个，地舒单抗分规格），删掉了帕妥珠单抗。

第一问：目录遴选原则，为什么是这些产品？

简单概括就是5家、3年（首个类似药）、3个亿（省平台网采金额）、非国谈协议期。帕妥珠单抗因首个类似药上市不足3年被剔除。由此感慨，规则的重要性，有时候想让别人帮你，你都得给自己找个合适的出口。采购周期到2029年年底，不够三年，还有半年的过渡期。

第二问：报名条件有哪些？似乎也和化药类似：2年生产经验，通过上市前的GMP符合性检查，其中境外生产的类似药要提供通过中国药监境外现场检查或者远程非现场检查的证明材料。还要提供无侵权承诺，其中已挂网无法提供的、已挂网未参与申报的撤销挂网，都是和化药的类似。按厂牌报量，原则上不少于25年用量的80%。

第三问：中选规则如何，是否残酷？整体还好，N-1入围是主流，中选参考化药规则

限价：Min(非集采挂网加权价*70%，集采最高中选价）。其中参照药在中国上市不足10年，上浮10%，大概是从保护创新的角度出发。国际价和互联网药店价引而不发。

竞价入围：≤10家以下N-1，＞10家则10家封顶。

锚点价①=入围均价-1倍标准差

锚点价②=入围均价-2倍标准差

规则一（直接中选）：申报价≤锚点价①*1.5，直接中选；若申报价≤锚点价②，无量中选。鼓励合理报价，报地段低价会得不偿失，无量中选对于类似药来说基本没有任何意义。

规则二（复活中选）：入围但未直接中的，接受中选最高价或接受锚点价①*1.5（仅1家中选），可复活中选。复活是一把尚方宝剑，有剑在手心里不慌，报价更有余地，虽然量有折扣但是价格好。一定程度上，价格决定一切。

规则三（未入围复活）：同时满足本厂牌报量大于均值（→既往销售大的有优势）、非最高顺位（→参照药基本不指望，大概只有贝伐的2家用得上）、接受不高于“锚点价①*1.5”，可复活。

规则四（无量复活）：有效申报的参照药，接受不高于熔断锚点（锚点价①*1.5）的2倍，也就是锚点价①的3倍，视同中选，获量为零。

尚未以参照药开展三期临床试验的，中选价打9折执行，待完成试验后恢复。首家生物类似药通常需开展完整的临床试验，包括I期、II期、III期，比如中国首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗），整体耗时10年，体现了“第一个”的严格。随着监管体系的日渐成熟和可比性研究的进步，后续企业在满足一定条件的前提下，可能豁免三期临床。2022年指南：如果从可比性研究中获得足够证据，无需进行充分有效的三期临床试验。2025年4月新草案进一步明确：若结构功能相似且有PK数据支持，可能无需额外临床试验。另外国际上也存在支持后续类似药豁免三期的案例。三期临床占据总临床研究费用的一半，差别化的豁免，可减少不必要的成本。从这个角度来说，生物药集采规则应该对首个类似药有一定的政策倾斜，以此来弥补首家的付出，这个打9折算是考虑很周到，相信也是一些首家类似药企业共同努力的结晶。

第四问：获量和分量规则如何，是否梯度？

带量比例：按医院报量的90%确定。考虑到不同厂家的类似药适应症数量不同，此次带量比例和适应症进一步挂钩，有别于部分化药精准按照适应症报量。参照药一般适应症是最多的，若类似药和参照药相比，少1-2个的按80%；少3个及以上的，按70%。以采购文件发布之日的最新药品说明书为准，适应症原本偏少的，已经有增加适应症动作的（尤其是在途的）需要尽快加速，加速拿补充批件，增加到新版说明书中去。

按规则三中选的，梯度带量。虽然给的价格区间范围，但是实际上没有企业傻到多降价。所以实际情况是：

按锚点价①*1.5，报量比例在90%基础上打5折，也就是报量的45%（余量为报量的45%），实际用量的36%；

按锚点价①*1.2，报量比例在90%基础上打8折，也就是报量的72%（余量为报量的18%），实际用量的57.6%。余量由医疗机构在所有中选企业中自行分配，一般情况下低价有一定的说辞，并没有明确的倾向。

第五问：采购执行，是不是和之前传闻的一样，拖延很久？比化药给的应对时间充分一些，整体还好。

中选结果公布之后6个月内执行，执行的前3个月为过渡期，若出现临时性供应紧张医疗机构可应急采购其他厂家（纳入约定量统计）。

意见稿已来，正式稿不会太远了。整体规则还好，不用过度恐慌，基本大家能都中能中，参照药踩线报留住中选资格、保住医院。革命尚未成功，各厂家们还需继续努力，早点做好规划和应对。