国内96款新药IND获批！67款品种过评，山东新华制药等5家药企领跑

发布时间：2026-09-23来源：摩熵医药

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。

PART 01

周报概述

随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。

本文将深入分析2026年9月14日至2026年9月20日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。

PART 02

国内96款新药IND获批

根据摩熵医药数据库统计，2026年9月14日至2026年9月20日期间，共有156个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号125个，进口药品受理号31个。

本周共计96款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药46款，生物药48款，中药2款。

本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）

注：完整数据在“文末”进入小程序下载查看

PART 03

本周全球TOP10创新药研发进展

9月14日，武田制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者的药物Zasocitinib（TAK-279）的新药申请（NDA），并给予优先审评资格。PDUFA生效日期是2027年第一季度。Zasocitinib最先由Nimbus Therapeutics和AI制药公司薛定谔共同开发，是一种在研的新一代高选择性强效口服酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制剂。

来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）

2022年，武田以首付款40亿美元、最高60亿美元的金额从Nimbus公司收购了这款药物。此次申请主要基于全球III期LATITUDE PsO 3001和3002研究，两项研究的所有主要终点和排名靠前的次要终点都达到预设目标。除银屑病外，武田还在推进Zasocitinib针对银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等多种免疫介导疾病的临床开发。如果最终获批，Zasocitinib有望成为全球第二款获批上市的TYK2抑制剂。

9月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，默沙东MK-7240注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎。MK-7240（Tulisokibart）是一款靶向肿瘤坏死因子样配体1A（TL1A）的人源化单克隆抗体，最初由Prometheus Biosciences开发。2023年6月，默沙东以 108亿美金的价格收购 Prometheus，囊获了该产品。目前，默沙东正在开展MK-7240用于克罗恩病（III期）、溃疡性结肠炎（III期）、化脓性汗腺炎（II期）、类风湿性关节炎（II期）等适应症的临床研究。

本周全球 TOP10 创新药研发进展

截图来源：摩熵医药周报

PART 04

本周全球TOP10积极/失败临床结果

本周全球Top 10积极/失败临床进展盘点：9月14日，阿斯利康（AstraZeneca）公布了关键III期临床试验ADAURA的探索性总体生存期（OS）数据，同步发表于《Journal of Thoracic Oncology》。研究评估了第三代EGFR-TKI Tagrisso（奥希替尼，osimertinib）对比安慰剂，用于完全肿瘤切除后IB、II和IIIA期表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌患者的辅助治疗。肺癌是全球癌症死亡的主要原因，约占全部癌症死亡病例的19%，其中NSCLC占80%左右。亚洲约有30%至40%的NSCLC患者携带EGFR突变。早期患者可接受手术切除，但多数患者在术后仍面临较大的复发风险。该试验中位随访长达8年（96个月）的数据分析，Tagrisso显著且持续的OS生存获益。

9月15日，荣昌生物与艾伯维联合开发的PD-1/VEGF双抗RC148（ABBV1480）一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的 II 期临床数据（RC148-C002，NCT06883630）以口头报告形式在世界肺癌大会（WCLC）大会惊艳亮相。RC148（ABBV1480）是荣昌生物自主研发的一款差异化设计的四价 PD-1/VEGF 双特异性抗体。RC148-C002是一项在中国开展的多中心、开放性II 期临床试验，旨在评价RC148（ABBV1480）联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性、安全性、药代动力学特征。截至2026年6月22日，该研究共入组了61例鳞状非小细胞肺癌患者和60例非鳞状非小细胞肺癌患者。结果显示，RC148（ABBV1480）联合化疗显示出了明确临床疗效和良好安全性。

本周全球 TOP10 积极/失败临床结果

截图来源：摩熵医药周报

PART 05

67款品种过评，山东新华制药等5家药企领跑

根据摩熵医药数据库统计，2026年9月14日至2026年9月20日期间，共有91项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号85项（包括化药3类，4类），新注册分类申请临床受理号4项（化药3类），一致性评价申请2项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计6项），本周63个品种视同通过一致性评价（按受理号计98项）。本周1个生物类似物注册申报动态，上海联合赛尔生物工程有限公司的特立帕肽注射液。

本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为片剂。

截图来源：摩熵医药周报

本周沙库巴曲缬沙坦钠片品种过评/视同过评受理号最多为8个，本周沙库巴曲缬沙坦钠片品种过评/视同过评企业最多为5家；本周山东新华制药股份有限公司、江苏知原药业股份有限公司、江苏诚康药业有限公司、亚邦医药股份有限公司和河北天成药业股份有限公司过评/视同过评品种最多为2种，本周过评/视同过评企业包括北京元延医药科技股份有限公司、武汉市金恒泰药业有限公司和云南龙海天然植物药业有限公司共73家。