罗氏公布GLP-1/GIP双靶点药物的临床数据
发布时间：2026-09-23来源：药事纵横
2026年9月22日，罗氏公布了CT-388-104研究的阳性顶线结果。这是一项评估enicepatide（CT-388）的II期临床试验，enicepatide是一种每周一次的在研双靶点GLP-1/GIP受体激动剂，用于患有2型糖尿病（T2D）且超重或肥胖的成人。在该研究中，enicepatide达到了两个主要终点，在第48周实现了剂量依赖且具有临床意义的血糖和体重降低。接受最高滴定剂量（24 mg）的患者糖化血红蛋白（HbA1c）降低了2.65%（基线HbA1c为8.1%）。此外，24 mg剂量组中有90%的患者达到HbA1c ≤6.5%（T2D诊断阈值），62%的患者实现正常血糖（HbA1c <5.7%），将血糖水平恢复至非糖尿病范围。24 mg enicepatide组在第48周的平均体重减轻为15.5%，且未见明显的平台期。Enicepatide的安全性和耐受性与其它已确立的肠促胰岛素类药物一致，最常见的不良事件主要为轻度至中度胃肠道反应。此外，因不良事件导致的治疗中止率较低（enicepatide组为2.0%，安慰剂组为0.0%）。总体数据表明，enicepatide作为一种独特的偏向性双靶点GLP-1/GIP受体激动剂，是一款差异化分子，旨在实现潜在更强的疗效并兼具良好的安全性。罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示：“我们对enicepatide在这一II期研究中展现的疗效感到非常振奋，包括在不到一年的治疗时间内有显著比例的患者血糖恢复正常。结合持续的体重减轻，enicepatide展现出潜在的同类最佳疾病修饰潜力，能够减少和预防并发症，并改善2型糖尿病患者的新陈代谢健康。”罗氏正在推进enicepatide广泛的后期开发计划，包括两项正在进行中的慢性体重管理III期研究（ENITH-1和ENITH-2），并计划在2027年上半年启动血糖控制III期项目和心血管结局试验。罗氏制药首席执行官Teresa Graham表示：“这些结果增强了我们对enicepatide的信心，也坚定了我们快速推进其用于肥胖、糖尿病和心血管疾病患者的决心。随着我们扩展到后期临床研究并探索新型联合方案，我们正利用整合的诊断和治疗专长，构建一个有竞争力的心代谢产品组合——旨在保护人们免受从早期代谢功能障碍到晚期器官损伤的威胁，最终减轻全球疾病负担。”关于enicepatide 104 II期研究 [NCT06628362]
CT-388-104是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心II期试验，评估每周一次皮下注射enicepatide连续48周在447名患有2型糖尿病且超重或肥胖的成人中的疗效、安全性和耐受性。双重主要终点是第48周时HbA1c和体重相对于基线的变化。关于enicepatide
Enicepatide是一种在研的每周一次皮下注射用偏向性双靶点GLP-1/GIP受体激动剂，正在开发用于治疗肥胖、2型糖尿病以及其他心血管适应症。它通过选择性靶向并激活两种受体，整合营养来源的信号以控制能量稳态，从而降低食欲和调节血糖。Enicepatide设计为对GLP-1和GIP受体均有强效激活作用，但对任一受体的β-arrestin募集作用极小甚至无。这种偏向性信号传导显著减少了受体内化和随之而来的脱敏现象，有望延长药理活性。关于肥胖与2型糖尿病
肥胖和2型糖尿病是最紧迫的全球公共卫生挑战之一。患病率持续上升，导致显著的发病率、残疾和过早死亡。肥胖是T2D的主要风险因素，因为过多的体脂会显著加剧胰岛素抵抗和产生胰岛素的细胞功能障碍。因此，肥胖人群患T2D的可能性是正常体重指数人群的七倍。糖尿病目前影响着全球近6亿成年人，其中T2D约占90%，且在中低收入国家发病率上升最快。在这些不断增长的数字背后，患者不仅受到日常糖尿病管理的困扰，还面临失明、肾衰竭、中风甚至截肢等并发症的影响。糖尿病最严重的健康风险之一是心血管疾病。糖尿病患者患高血压、心力衰竭、中风和冠状动脉疾病的风险是非糖尿病者的2至4倍。长期高血糖会悄无声息地损害血管和神经，使心血管并发症随时间推移更易发生、更频繁且更严重。HbA1c（糖化血红蛋白）衡量的是过去两到三个月的平均血糖水平。HbA1c为6.5%代表糖尿病的临床诊断阈值，而正常血糖（HbA1c低于5.7%）代表非糖尿病血糖水平。HbA1c介于5.7%至6.4%之间定义为糖尿病前期范围
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