恒瑞医药ADC新药纳入突破性治疗品种名单

9 月 11 日消息，恒瑞医药 （600276.SH） 发布公告，子公司苏州盛迪亚生物医药自主研发的注射用瑞康芦泽妥塔单抗（研发代号 SHR-A2009），被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单。拟定适应症为联合贝伐珠单抗治疗既往经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。

该产品属于 1 类治疗用生物制品，是一款靶向 HER3 的抗体药物偶联物（ADC，生物导弹）。药物可以特异性识别肿瘤细胞表面 HER3 靶点，进入细胞后释放毒素杀伤肿瘤。临床研究显示，非小细胞肺癌患者体内 HER3 表达比例较高，且在 EGFR 靶向药耐药后表达上调，是克服 EGFR 靶向治疗耐药极具潜力的方向。截至目前，全球尚无用于非小细胞肺癌治疗的同靶点 HER3 ADC 获批上市，该项目累计研发投入约 3.55 亿元。

纳入突破性治疗品种，意味着该品种临床优势突出，药审中心将给予优先审评支持，缩短审评周期，加速


药品


上市进程，尽快满足临床未被满足的治疗需求。该品种单药用于 EGFR TKI 耐药后 EGFR 突变非鳞非小细胞肺癌的上市申请已于今年 7 月获国家药监局受理，本次联合贝伐珠单抗方案纳入突破性治疗品种，进一步拓展这款 HER3 ADC 的治疗路径。

EGFR 突变非小细胞肺癌患者在一代、三代靶向药治疗后，普遍会出现耐药，后续可选治疗手段有限。瑞康芦泽妥塔单抗联合贝伐珠单抗方案，有望为此类耐药患者提供全新治疗选择。本次纳入突破性治疗品种，将进一步丰富恒瑞在肺癌领域创新药管线，巩固其


肿瘤


创新药研发优势。