FDA批准Pixclara，胶质瘤PET诊断迎来新药

9 月 14 日，生物制药企业 Telix 对外发布公告，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准 Pixclara®（floretyrosine F 18，又称 18F-FET）新药上市申请，这也是美国 FDA 批准的首款用于胶质瘤成像的 FET-PET 氨基酸类 PET 显像药物，填补了美国市场该领域的空白。

Pixclara 属于放射性诊断药物，搭配 PET（正电子发射断层扫描）使用。其核心临床价值在于区分复发性、进展性胶质瘤与治疗引发的脑组织改变，可联合其他影像学、临床评估手段开展综合诊断，适用人群覆盖 1 月龄以上的


儿童


与成人患者。

胶质瘤是中枢神经系统最常见


肿瘤


，约占全部脑及中枢神经系统肿瘤 30%，在恶性脑肿瘤中占比达 80%，美国每年新增胶质瘤确诊病例约 2.4 万例。胶质瘤患者在手术、放化疗之后，脑部容易出现组织水肿、瘢痕等治疗相关改变，传统影像手段很难区分病灶是肿瘤复发进展，还是治疗带来的损伤，直接影响后续治疗方案选择，临床长期存在诊断难题。虽然 FET-PET 方案已经被纳入 NCCN 等国际临床指南，但此前美国市场一直没有获得 FDA 正式批准的商品化氨基酸 PET 显像剂。

Pixclara 靶向 LAT1、LAT2 氨基酸转运蛋白，肿瘤细胞高表达该类转运体，药物进入体内后会富集在肿瘤区域，通过 PET 扫描实现病灶可视化。该药物此前已拿到 FDA 孤儿药资格、快速通道认定。除独立诊断用途外，Pixclara 还可作为配套诊断工具，用于 Telix 在研胶质瘤靶向治疗药物 TLX101-Tx 的患者筛选与疗效评估，形成 “诊断 + 治疗” 一体化产品管线。

Telix 方面表示，本次获批将为胶质瘤临床管理提供全新影像工具，解决术后鉴别诊断的未满足临床需求，帮助临床医生更精准判断病情，避免误判而采取不必要的治疗干预。