十五五药械监管加码 2030 版中国药典将编撰

9 月 20 日，在国新办新闻发布会上，国家药监局副局长杨胜介绍，“十五五” 期间，我国将持续升级药品安全全链条、全过程监管体系，通过完善法规制度、提升标准体系、布局前沿领域标准研制等多项举措，筑牢药品医疗器械质量安全防线。

健全法规制度体系，压实各方药品安全责任

杨胜表示，“十五五” 阶段将出台完善


药品


安全责任体系的意见，进一步厘清


企业


主体责任、部门监管责任、地方属地责任，构建权责清晰、协同联动的药品安全责任格局。同时稳步推进医疗器械管理法、中药品种保护条例等法律


法规


修订工作，全面落地实施药品管理法实施条例，持续补齐配套规章制度，不断完善药品医疗器械监管法治框架，以法治手段守住药品安全底线。

实施标准提升行动，编撰新版中国药典

国家药监局将组织实施药品医疗器械标准提升行动计划，启动 2030 年版《中华人民共和国药典》编撰工作。新版药典将优先收载基本药物、医保药物以及高风险制剂品种，强化临床常用、风险较高药品的质量控制标准，从源头提升药品质量控制水平。

前瞻布局前沿赛道标准，赋能医药创新发展

监管部门将加快前沿领域标准研究制定，重点推进脑机接口等新兴医疗产品相关标准研制，以标准创新引领产业技术创新。通过标准升级带动产品质量提升，兼顾创新产品审评与安全管控，支持生物


医药


、高端


医疗器械


领域新技术、新产品有序转化落地，实现产业创新发展与风险防控同步推进。

下一步，国家药监局将以法规完善、标准提质为抓手，贯穿研发、生产、经营、使用全链条，强化全过程风险管控，持续提升药品医疗器械监管现代化水平，保障公众用药用械安全。