搞定MDR/IVDR上市后监督,从分清概念开始(3张表讲透)

     欧盟MDR/IVDR法规下，医疗器械上市后监督PMS是由多个相互关联的概念构成的复杂体系。本期针对关键概念用3张表格，从 适用器械、核心问题、适用情形、输出结果、更新频率、提交要求 等多维度作拆解和对比↘

*PMS的重要地位

1.首先明确PMS在欧盟法规体系中的核心地位：

•PMS 是 质量管理体系（QMS）不可分割的一部分

•覆盖器械整个生命周期

•目的是确保器械在真实世界使用中的安全性、性能与获益-风险比持续可接受

2.法规明确要求制造商：

•主动、系统性 收集上市后数据

•利用数据持续更新:风险管理、临床/性能评价、技术文档

•必要时采取 CAPA 或 FSCA

3.PMS不再是“被动处理投诉”，而是一个持续运行的闭环系统。

*PMS的主要活动

可拆解为 4大连续步骤：

1. 确定数据来源

可能包括：

•严重事件与 FSCA

•非严重事件与投诉

•文献与数据库（如 EUDAMED）

•类似产品的公开信息

•用户、经销商、进口商反馈

特别提醒：谨慎使用社交媒体等非可验证数据来源

2. 数据收集

•PMS 数据通常从器械首次上市后开始

•对高风险或创新器械：需要通过 PMCF / PMPF 主动生成数据

3. 数据分析与评估

分析目标包括：

•性能是否持续符合预期？

•是否出现新的风险或副作用？

•获益-风险比是否仍然可接受？

•是否落后于“技术现状（SOTA）”？

4. 结论与行动

基于分析结果，制造商必须判断：

•是否需要更新风险管理？

•是否启动 CAPA / FSCA？

•是否需要修改设计、IFU、标签？

•是否需要更新 PMS 计划本身？

所有结论必须体现在：

•PMS Report 或 PSUR 中

* 给械企的建议

上市后监督概念绝非孤立存在，而是动态、闭环的管理系统（依次如下）：

1. 体系+计划：制造商应首先建立PMS体系，并基于此为所有医疗器械制定详细的PMS计划。

2. 数据收集：根据PMS计划，系统性地执行数据收集，包括被动接收的投诉和警戒系统报告的事件、主动开展的PMCF/PMPF研究。

3. 分析+报告：分析所有收集得到的数据，并依据器械风险等级形成PMS报告（低风险）或PSUR（中高风险）。

4. 反馈+闭环：报告结论必须被反馈至技术文档中，用于更新风险管理与临床/性能评价报告。若识别出新风险，则需启动CAPA纠正和预防措施，进而完成持续改进的闭环。