我院许佳锐主任出席苏州医疗器械出海交流会

9月17日，苏州第四届医疗器械产业出海交流会开幕。本次大会由江苏省药监局审评中心指导、苏州市医疗器械行业协会主办，以“链接世界 质赢未来”为主题，汇聚监管部门、行业专家与产业代表500余人，围绕出海政策、注册准入、临床合规、智慧监管等议题交流。我院许佳锐主任受邀出席，作GHWP全球监管协同与AI审评工具赋能主题分享。

许佳锐介绍，GHWP是全球唯一由监管部门和业界共同参与的医疗器械国际协调组织，覆盖39个成员国和地区。GHWP（中国）学院第五期国际培训将于9月22至24日在北京隆重举办，将汇聚超20个国家和地区的监管机构和业界专家代表。GHWP AI审评项目于今年6月正式启动，GHWP（中国）学院承担了其中核心研发任务，定位为审评人员辅充工具，采用本地化部署、数据不出域模式，覆盖智能问答、形式审查、缺陷识别、报告生成、决策参考五大核心场景。该工具将有效降低全球合规成本，推动一套注册资料适配全球多市场的实质性互认。项目依托国家药监局监管科学创新研究基地（华南理工大学）与高端医械院，目前已整合近20个国家的产品数据、贸易数据和不良事件数据。未来，我院将持续深化智慧监管工具研发与全球监管协作，为医疗器械产业高质量出海提供技术支撑。