国新办发布会：罕见病药、儿童药拟设市场独占期

9 月 20 日，在国新办 “开局起步‘十五五’” 系列主题新闻发布会上，国家药监局副局长杨胜介绍了药品医疗器械创新监管相关举措，围绕知识产权保护、创新药前置服务、前沿医疗器械转化三大方向推出配套政策，持续激发医药产业创新活力。

在


药品


创新保护方面，国家药监局将推动药品试验数据保护制度落地实施，针对儿童药品、罕见病用药等重点领域设立市场独占期。通过制度设计保障药企研发投入收益，鼓励


企业


投入高难度、临床急需品种研发，进一步补齐


儿童


药、罕见病药供给短板，提升临床急需药物可及性。

同时，监管部门将持续完善药品早期研发沟通交流机制。面向新靶点、新机制创新药项目，强化研发阶段前置指导，提前厘清技术路径、明确审评关注点，减少企业研发试错成本，加快创新药从基础研究推进至临床试验阶段。

医疗器械


领域，将继续拓展临床创新成果转化 “春雨行动” 覆盖范围。针对脑机接口等前沿创新赛道，加快制定配套临床试验与审评指导原则，建立适配前沿技术特点的监管路径，提前做好制度储备，为未来新兴产业规范化发展奠定基础，助力高端医疗器械创新成果落地转化。