国产艾滋病新药申报上市

发布时间：2026-10-21来源：新浪医药

10 月 20 日，CDE 官网公示，艾迪药业的 2.3 类新药多替拉韦拉米夫定替诺福韦片（研发代号 ADC205）的上市申请获得受理，适应症为 HIV 感染。

截图来源：CDE 官网

ADC205 是由艾迪药业开发的用于治疗 HIV-1 感染的化学药品 2.3 类复方制剂，其组分为：每片含多替拉韦钠（按C20H19F2N3O5 计）50mg，拉米夫定 300mg，富马酸替诺福韦二吡呋酯 300mg。

上述三个组分均已作为单药上市并用于艾滋病治疗多年，作用机制明确。目前，以拉米夫定（3TC）、富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）为骨干，多替拉韦（DTG）为核心的抗逆转录病毒治疗方案（ART）具有抗病毒疗效高、抑制病毒速度快等优点，世界卫生组织指南（2021）等国内外权威指南均将该三药联用方案列为 HIV 人群的推荐治疗方案之一。

2026 年 1 月，ADC205 在国内获批开展临床试验，适应症为患有人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染的成人和体重 35kg 或以上的儿童患者。

根据艾迪药业公开资料，ADC205 作为单片复方制剂，从原先的每次多片服药简化成每日一次、每次一片服用，对于需要长期接受治疗的 HIV 患者来说，简化了用药流程，能够减轻患者负担，提高患者的服药依从性，此外，复方制剂通过联合使用几种不同机制的药物，可以有效减少病毒对单一药物产生耐药的风险。

市面上已上市的整合酶类单片复方，以进口品种为主，包括比克恩丙诺片（BIC/FTC/TAF）、艾考恩丙替片（EVG/c/FTC/TAF）、拉米夫定多替拉韦片（DTG/3TC）等，其中拉米夫定多替拉韦为二联复方，缺少 TDF 组分，和 ADC205 的三联骨架存在差异。另外国内已有多款非核苷类单片复方，如艾迪药业自研的艾诺米替片（艾诺韦林 / 3TC/TDF）、默沙东多拉米替片（DOR/3TC/TDF），同样采用 3TC+TDF 核苷骨干，但第三药为非核苷类，作用机制与 DTG 整合酶抑制剂不同，适合不同耐受人群选择。

参考：Insight 数据库

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