国际关注 | FDA 向违反《质量管理体系法规》（QMSR）的两家公司签发警告信

发布时间：2026-10-22来源：中国食品药品监管杂志

FDA 向违反《质量管理体系法规》（QMSR）的两家公司签发警告信

2026 年8 月，FDA 公开首份基于《质量管理体系法规》（ Quality Management System Regulation，QMSR）警告信，紧接着又公开第二份警告信。2026 年2 月，QMSR 正式生效。从QMSR 正式生效至今，FDA 检查数据库中排名前列的Form 483 缺陷项，已从《质量体系法规》（Quality System Regulation，QSR）相关违规转向QMSR 相关违规。从QSR 到QMSR 最显著的变化在于QMSR 对风险管理的重视。因此，当将ISO 13485 第7.1 节工艺和记录相关缺陷项合并计算后，与风险管理相关的Form 483 缺陷项成为最常见的违规类型，占所有Form 483 缺陷项的20%以上。

两份警告信均将风险管理列为缺陷项。这两份警告信均源于QMSR 生效后不久的检查。FDA 公开的首封警告信于2026 年5 月27日签发，收件方为医疗器械公司Linemaster Switch Corporation（Linemaster）^[1]。在该警告信中指证的5项违规行为中，FDA 指出该公司未能按照ISO 13485:2016 第7.1 节的要求，用文件记录产品实现过程中的一个或多个风险管理流程。

FDA 在警告信中指证：贵公司TM112风险管理程序未明确规定如何开展和记录风险管理活动，由谁负责实施和批准风险管理活动，何时必须更新风险管理文件，以及如何将上市后反馈数据（包括投诉、不良事件和召回）纳入风险管理。

这一违规行为清楚地表明FDA 对风险管理的重视，以及企业有必要将上市后数据纳入风险管理文件中。

2026 年7 月21 日签发的针对Koven Technologies, Inc.第二份警告信，同样援引ISO 13485 标准第7.1 节关于风险管理的要求^[2]。然而，在这份警告信中，FDA 指证重点在于风险管理文件。FDA 指证该公司风险管理文件中遗漏了潜在风险。这并非FDA 首次对企业的风险管理文件/方法的实质内容提出质疑^[3]。鉴于QMSR对风险的重视，预期监管重点不仅在于工艺流程，还将显著关注企业风险文件的实质内容，FDA 可能会对企业评估的全面性提出质疑。

对Koven Technologies, Inc.的警告信还指证，该公司“未按照ISO13485:2016 第7.3.9 节的要求，用文件记录用于控制受控和开发变更的程序，也未确定这些变更对医疗器械及其预期用途的功能、性能、可用性（usability）、安全性及监管要求的重要性。”尽管这份警告信并非首份提及可用性的警告信（此前已有约十几份），但ISO 13485确实明确将可用性作为一项要求，而QSR则未作此规定。在QSR 中，可用性是隐含的，与风险管理类似。

鉴于这些新的明确关注领域，曾收到QSR警告信的企业在面临重新检查时可能会面临挑战。FDA 特别在2026年2 月2 日之后发出的警告信中，向多家企业提出警示，尽管这些警告信涉及的检查发生在QMSR生效日期之前（参见FDA 对IsoTis Ortho Biologics, Inc. 、Longhorn Vaccines andDiagnostics, LLC 以及Medline Industries, LP 签发的警告信^[4-6]）。这些警告信指证相关公司违反QSR，同时直接援引《联邦法规》第21 篇第820 节，同时提到了2026 年2月2 日开始生效的定稿法规。更具体地，这些警告信指证，尽管检查依据QSR开展（检查发生在2026 年2 月2 日之前），但所有拟实施或实施的整改措施都必须符合QMSR。

参考资料

[1]FDA. WARNING LETTER Linemaster Switch Corporation MARCSCMS730215 — MAY27, 2026. Jul 22, 2026.https://www.fda.gov/inspectionscomplianceenforcementandcriminalinvestigations/warningletters/linemasterswitchcorporation73021505272026.

[2]FDA. WARNING LETTER Koven Technologies, Inc. MARCSCMS734643 — JULY 21,2026. Aug 4, 2026.https://www.fda.gov/inspectionscomplianceenforcementandcriminalinvestigations/warningletters/koventechnologiesinc73464307212026.

[3]Jeffrey K. Shapiro . Estimating Risk Associated with Medical Device Malfunctions: FDA’sWarning letter to Medtronic Highlights an Under Appreciated Potential Source of Error in theEstimation. Apr 12, 2022.https://www.thefdalawblog.com/2022/04/estimatingriskassociatedwithmedicaldevicemalfunctionsfdaswarninglettertomedtronichighlightsanunderappreciatedpotentialsourceoferrorintheestimation/.

[4]FDA. WARNING LETTER IsoTis OrthoBiologics, Inc. MARCSCMS723370 —FEBRUARY 24, 2026. Mar 24, 2026.

https://www.fda.gov/inspectionscomplianceenforcementandcriminalinvestigations/warningletters/isotisorthobiologicsinc72337002242026.

[5]FDA. WARNING LETTER Longhorn Vaccines and Diagnostics LLC MARCSCMS721702— FEBRUARY 26, 2026. Mar 24, 2026.https://www.fda.gov/inspectionscomplianceenforcementandcriminalinvestigations/warningletters/longhornvaccinesanddiagnosticsllc72170202262026.

[6]FDA. WARNING LETTER Medline Industries, LP MARCSCMS723866 — MARCH 25,2026. Apr 7, 2026.https://www.fda.gov/inspectionscomplianceenforcementandcriminalinvestigations/warningletters/medlineindustrieslp72386603252026.

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作者：本刊特约专家

编辑：李丹

审核：赵燕宜

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