强生抗体新药在中国获批新适应症，针对多发性骨髓瘤丨产业新闻

今日，强生公司（Johnson & Johnson）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准泰立珂®（特立妥单抗注射液）新增适应症，用于既往至少接受过一线治疗（包括抗CD38单克隆抗体和来那度胺）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

特立妥单抗注射液是即用型的皮下注射双特异性抗体。该药物具有双结合位点，可将CD3+T细胞重定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，从而激活人体免疫系统以诱导杀伤肿瘤细胞。

尽管多发性骨髓瘤一线治疗取得了重大进展，包括以抗CD38单抗为基础的四药联合方案，但大多数患者最终仍面临疾病复发。一旦患者对主要治疗方案（如抗CD38单抗和来那度胺）产生耐药，其预后尤为不佳。该患者群体长期面临治疗选择有限、二线治疗路径复杂的困境，进一步凸显了对更多可广泛应用于临床实践的免疫治疗方案的迫切需求。

此次获批是基于3期MajesTEC-9研究结果。该研究旨在评估特立妥单抗注射液相较于标准治疗，即泊马度胺、硼替佐米联合地塞米松（PVd）或卡非佐米联合地塞米松（Kd），用于既往接受过1至3线治疗（包括来那度胺和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者的疗效。在这一经多线治疗的人群中，85%的患者对抗CD38单克隆抗体耐药、79%对来那度胺耐药，以及超过90%对末次治疗耐药。

研究显示，特立妥单抗注射液在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均展现出具有临床意义和统计学显著性的获益。在以抗CD38单抗和来那度胺耐药患者为主的研究人群中，特立妥单抗注射液将疾病进展或死亡风险降低71%，死亡风险降低40%。此次获批使特立妥单抗注射液治疗前移至首次复发阶段，为中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来免疫治疗新选择。

参考资料：
[1]泰立珂®（特立妥单抗注射液）在华获批用于治疗首次复发多发性骨髓瘤患者，为更早治疗阶段带来全球范围内同类首创的免疫治疗新选择.From

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