根据摩熵医药数据库统计，2026年10月12日至2026年10月18日期间，共有113个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号90个，进口药品受理号23个。

本周共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药36款，无中药。

本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）

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本周全球TOP10创新药研发进展

10月12日，CDE官网显示，阿斯利康的瑞利珠单抗注射液又一新适应症拟纳入优先审评，拟定适应症为：本品适用于降低原发性IgA肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿水平。瑞利珠单抗是阿斯利康研发的长效C5补体抑制剂，可通过阻断C5裂解、抑制补体末端通路活化，从而改善肾脏炎症。

此前，瑞利珠单抗已在全球多个国家和地区获批上市，包括欧洲、美国、日本、中国。在国内，该药已获批三项适应症，包括抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者、成人和1月龄及以上儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。

来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）

10月13日，泽璟制药发布公告，其递交的盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请（NDA）获得CDE受理，这是该产品第三个申请新药上市的适应症。

来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）

此前，盐酸吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化和成人重度斑秃的两项适应症已获国家药监局批准。盐酸吉卡昔替尼是泽璟自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，对JAK激酶的四个亚型JAK1、JAK2、JAK3和TYK2都有良好的抑制作用，能够有效抑制炎症和抑制T细胞过度激活。此次上市申请基于一项针对活动性强直性脊柱炎的III期ZGJAK029研究数据。

本周全球 TOP10 创新药研发进展

截图来源：摩熵医药周报

本周全球Top 10积极/失败临床进展盘点：10月12日，百时美施贵宝公布了关键III期ALOFT-IPF研究的主要结果。该研究旨在评估admilparant治疗成人特发性肺纤维化（IPF）的疗效、安全性和耐受性。Admilparant是一种有望成为同类首创的口服、强效且具有选择性的溶血磷脂酸受体1（LPA1）拮抗剂。研究评估了admilparant 60 mg和120 mg两个剂量水平（每日2次给药，治疗≥52周）与安慰剂对照（1:1:1随机分组）。

来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）

该研究中，60 mg剂量组达到了主要终点：与安慰剂相比，admilparant在第52周时FVC较基线的绝对变化方面显示出具有统计学显著性的改善。120 mg剂量组中，admilparant减缓了FVC的下降，但差异未达到统计学显著性。值得注意的是，在ALOFT-IPF研究中，admilparant的两个剂量组均显示出良好的耐受性和安全性特征。在两个admilparant治疗组中，因不良事件导致的停药比例均较低，且与安慰剂组相近。

本周全球 TOP10 积极/失败临床结果

截图来源：摩熵医药周报

根据摩熵医药数据库统计，2026年10月12日至2026年10月18日期间，共有75项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号68项（包括化药3类，4类），新注册分类申请临床受理号6项（包括化药3类，4类），一致性评价申请1项。本周6个品种通过一致性评价（按受理号计7项），本周76个品种视同通过一致性评价（按受理号计104项）。本周无生物类似物注册申报动态。

本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为片剂。

截图来源：摩熵医药周报

本周维生素B6注射液、腺苷钴胺胶囊和盐酸多巴胺注射液品种过评/视同过评受理号最多，为4个，本周维生素B6注射液和腺苷钴胺胶囊品种过评/视同过评企业最多为4家；本周南京海纳制药有限公司过评/视同过评品种最多为3种，本周过评/视同过评企业有湖南科伦制药有限公司、广东南国药业有限公司和山东华铂凯盛生物科技有限公司等88家。