超级大药，全球首仿获批！

发布时间：2026-10-23来源：汇聚南药

10月22日，国家药监局官网显示，百奥泰的BAT2306（司库奇尤单抗生物类似药）获批上市。

这是全球首款获批的司库奇尤单抗生物类似药。

原研司库奇尤单抗由诺华开发，是一款全人源IgG1单克隆抗体，可选择性结合白细胞介素17A（IL-17A），阻断其与受体相互作用，从而发挥抗炎作用。

2014年12月，司库奇尤单抗首次在海外获批上市，商品名为Cosentyx；2019年3月，该药在中国获批，商品名为可善挺。

目前，司库奇尤单抗已覆盖银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎等多种免疫介导的炎症性疾病。

2025年，其全球销售额达到66.68亿美元，是诺华的最重要产品之一。

不过，随着核心专利到期，司库奇尤单抗也进入生物类似药竞争阶段。中国市场的核心序列专利已于2025年8月到期。

截至目前，全球已有3款司库奇尤单抗生物类似药递交上市申请，分别为百奥泰BAT2306、石药集团SYS6012和Celltrion的CT-P55。百奥泰率先获批，抢下了这一品种的首个上市席位。

而看向百奥泰，明显发现这家企业定位和产品布局很具有差异化，上市起专攻生物类似药，先后拿下了第一个国产阿达木单抗生物类似药（格乐立，2019年获批）；中国药企研发生产、第一个拿到美国FDA上市批准的单克隆抗体（托珠单抗类似药TOFIDENCE，2023年9月）；以及 potentially 全球第一个戈利木单抗生物类似药（IMMGOLIS，2026年5月获FDA批准）。

接连几款重磅生物类似药获批，百奥泰自此在行业内名声大噪，此番又拿下全球首个司库奇尤单抗生物类似药，再下一城。

百奥泰自然也有创新药管线，但目前都还处于烧钱阶段，眼下营收仍主要依靠生物类似药。

从名不见经传到国内生仿药龙头，百奥泰这些年的发展无疑是成功的，当然百奥泰的路径并非孤例，国内生物类似药市场经过多年发展，早已形成一批具有代表性的企业：

1、齐鲁制药：规模化生产与成本优势

本土工业龙头跨界大分子，主打 “首仿 + 复杂制剂 + 性价比国产替代”。国内首家推出贝伐珠单抗生物类似药安可达，快速放量，国内年销售额超60亿，市场断层领先；后续在眼科抗 VEGF 赛道形成差异化，雷珠单抗实现国内首仿并率先出海欧盟。依托成熟化药渠道、规模化产能与成本控制能力，管线覆盖肿瘤、眼科、骨病等，是国内生仿药放量最快、供给能力最强的企业之一，至今累计12款生物类似药在国内获批，是生物类似药上市最多的企业。

2、信达生物：创新药与生物类似药协同

创新药底盘之上布局生仿，主打 “创新 + 类似药管线协同、医保快速上量”。商业化三款核心单抗类似药：贝伐珠单抗（达攸同）、阿达木单抗（苏立信）、利妥昔单抗（达伯华），全部纳入医保。依托 PD-1（信迪利单抗）建立的肿瘤学术推广体系，生仿产品与自研创新药互相导流，临床证据、商业化团队共享，以协同打法抢占院内市场，生仿是其商业化底盘的稳定压舱石，进而为创新管线提供现金流支撑。

3、复宏汉霖：以全球化拓展市场

国内生物类似药的标杆型企业，锚定全球化同步开发。汉利康（利妥昔单抗）是国内首款按新规获批的生物类似药，拉开行业序幕；曲妥珠单抗汉曲优实现中国、欧盟、美国三地获批，也是首个真正进入欧美主流市场的国产单抗生仿药。产品在剂型规格上做本土化优化，如双规格无防腐剂配方降低给药损耗，管线以肿瘤核心单抗为主，海外授权覆盖上百个国家，是国产生仿出海的样板企业。

4、正大天晴：依托产业化与商业化能力

依托肝病、血液肿瘤渠道优势切入，核心亮点在于大规模产业化能力。利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗陆续获批，建成国内较早获批的万升级不锈钢生物反应器产线，放大工艺稳定、适合大规模供应。擅长院内学术与渠道渗透，同时同步推进海外授权，将部分在研生仿品种对外授权欧洲药企，兼顾国内放量与海外权益变现，重产能、重商业化落地。

5、博锐生物：深耕自身免疫领域

赛道高度聚焦自身免疫炎症，是国内自免领域生仿的核心玩家。以阿达木单抗（安健宁）、英夫利昔单抗（安佰诺）、托珠单抗等 TNF-α/IL-6 通路产品为主，临床样本量大、适应症铺得全，适配类风湿关节炎、银屑病、炎症性肠病等慢病长期用药场景，深耕风湿免疫科学术体系，差异化避开拥挤的肿瘤单抗红海，在自免细分赛道形成稳固壁垒。

6、三生国健：积累自免领域基础

国内老牌大分子生物企业，国内最早布局重组抗体、深耕自免赛道的先行者。益赛普（依那西普）是国内上市最早的 TNF-α 融合蛋白生物制剂，长期教育自免市场；后续持续推进多款自免类生物类似药。优势在于多年的风湿免疫科室沉淀、真实世界数据积累，品牌在风湿领域认知度高，是国内自免生物药市场的拓荒者，管线节奏偏稳健。

7、甘李药业：从胰岛素向单抗拓展

赛道完全差异化，专注胰岛素类似物这一特殊生物类似药赛道，是国产三代胰岛素龙头。甘精、赖脯、门冬胰岛素相继在欧盟获批，成为首个多款三代胰岛素登陆欧洲的中国企业。区别于单抗赛道玩家，扎根内分泌、糖尿病专科，工艺、制剂、给药装置一体化开发，近年才向外拓展度普利尤单抗等单抗类生物类似药，核心基本盘牢牢锁定代谢慢病领域

*上述盘点不完全。

综上，国内生物类似药市场正在从单品竞争走向综合实力竞争，但上市只是第一步，真正的商业化竞争才刚刚开始。

随着热门靶点布局增多、同类产品陆续上市，价格、产能、医院准入和商业化能力将直接影响企业的市场表现。未来，单纯依靠产品获批已不够，成本控制、规模化生产和海外市场拓展，将成为企业建立长期竞争力的关键。

信息来源：药通社

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