IPEM课程 | 欧盟专家结合无菌附录谈ADC生产质量管理

发布时间：2026-10-22来源：识林

10月19日，国家药监局核查中心发布《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》，启动公开征求意见，意见征集截止至11月20日。这份指南，既用于指导、规范抗体偶联药物（ADC）生产企业的生产质量管理，也将作为药监部门开展现场检查的参考。今后企业的生产质量管理与监管现场核查，将参照同一套准则推进。本次征求意见，也意味着ADC赛道的监管预期逐步清晰。待指南正式定稿后，现场检查查什么、怎么查，都将会有明确可循的依据。

伴随国内ADC产能建设的快速铺开，生产质量管理的问题日益凸显。ADC是两种工艺的结合：单抗是无菌生物制品，讲究洁净、无菌、全过程污染控制；载荷与连接子是高毒高活的小分子，微量残留就可能造成严重交叉污染，讲究密闭、隔离、防暴露。一边要无菌，一边要密闭，两套技术逻辑在同一套设施里如何兼容，国际上成熟经验有限，国内更是刚起步。载荷从接收、贮存、称量到配液、灌装、冻干，防护做到什么级别、用什么方案，要从毒理学数据出发做系统判定。

10月31日至11月4日，IPEM《符合无菌附录的进阶课程：监管要求，过渡方案到实操案例演练》将在上海开讲，国际权威专家Ian Thrussell与James Drinkwater联合授课，课程中高活性产品无菌-密闭工艺的内容，与这份指南关注的问题刚好契合。

第5天全天James Drinkwater将讲授高活性产品（HPAPI，含ADC）的无菌-密闭工艺技术开发：

如何连接毒理学与微生物学数据，确定密闭防护级别，设计密闭防护方案

ADC配液与灌装的特殊考量：屏障密闭环境下的冻干稳定性、光敏性管控，单抗工艺与连接子、毒性载荷加工之间的思路打通

处理细胞毒性产品和ADC的屏障系统，去污染策略如何制定

第4天则是第5天的技术铺垫：保护性气流—单向气流、A级保护气流、首过空气—的系统辨析与表征；烟雾可视化研究的最佳实践；隔离器、RABS、物料传递舱的生物净化技术对比（干雾过氧化氢与汽化过氧化氢）；洁净室与屏障系统的清洁消毒。

前两天由Ian Thrussell主讲：附录1核心条款与污染控制策略（CCS），老旧设施的合规过渡方案，及GMP检查（含飞行检查）的筹备要点、重大缺陷与FDA 483典型案例。Ian的课程不只讲法规条文，更讲条文背后的道理：GMP的G是Good，好在哪里、为什么，指南既已写明“供现场检查参考”，从资深检查员的视角理解检查的思路与要求，是课程前两天的重点。

第3天为两位讲师联合案例实操：烟雾气流可视化验证方案设计，污染事件的应急处置演练，涵盖烟雾类型、注入方式、布点与机位设置，以去除回放主观性的标准验收方案。

James Drinkwater是德国Franz Ziel GmbH公司GMP合规部门负责人，专注无菌药品及先进治疗药品（ATMP）生产用隔离器与RABS系统，曾任制药与医疗科学协会（PHSS）主席并获荣誉会员，现任GMP附录1及CCS焦点小组联合组长。早年在放射性药物工厂工作十年，此后三十余年做无菌药品生产技术支持。放射性药物同属高活性药物，防护要求之严苛，业内共知。HPAPI与ADC的无菌-密闭生产，James拥有丰富的一线经验。

课程面向无菌生产从业人员：监管人员、QA、QC，以及制药和生物技术领域的工程与生产人员。

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