一款国产重磅创新药，在美国正式上市

2026年10月23日，科创板上市创新药企业迪哲医药宣布，公司的全球战略合作伙伴阿斯利康（AstraZeneca）已在其官网正式公布，由迪哲医药自主研发的新型表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）已在美国正式上市，用于治疗既往经含铂化疗失败或不耐受、并且经检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

目前，舒沃哲®二/后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC已在中、美两国获批，是该领域全球首个且目前唯一中美双获批、国内外权威指南一致推荐且医保可及的口服靶向药，填补了近20年临床空白。

同时，该药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应症上市申请也已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）及美国食品药品监督管理局（FDA）受理。此前，CDE和FDA均已授予舒沃哲®针对该适应症的“突破性疗法认定”（BTD）。

迪哲医药与阿斯利康于2026年7月达成全球独家许可协议，将舒沃哲®在全球范围内的独家开发和商业化权利授予阿斯利康，潜在总交易金额为15亿美元。该协议于今年8月正式生效。

近日，迪哲医药已收到由阿斯利康支付的6亿美元不可返还首付款，将为公司持续推进创新管线的全球开发及商业化布局提供有力支持。

信息来源：医药投资部落

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