和铂医药：巴托利单抗注射液获批上市

发布时间：2026-10-24来源：药事纵横

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10月23日，和铂医药-B（02142）宣布，其核心产品巴托利单抗注射液（皮下注射）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该药物规格为170mg/1mL，获批适应症为与常规治疗药物联用，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

此举标志着巴托利单抗成为和铂医药首款获准上市的产品，同时也是中国首款完成针对gMG患者全程临床开发的抗新生儿Fc受体（FcRn）疗法，具有重要的里程碑意义。

巴托利单抗关键性 III 期研究主要研究者、复旦大学附属华山医院神经内科赵重波教授表示：“巴托利单抗是首款在中国完成全程临床开发的靶向 FcRn 疗法。试验结果显示，该药起效迅速、症状改善显著且安全性良好。这些基于国人数据的高水平证据表明，巴托利单抗皮下注射为重症肌无力治疗提供了新选择。此次获批是该领域的重要里程碑，相信它将为国内医患带来极具价值的治疗新方案。”

巴托利单抗是一款靶向新生儿Fc受体（FcRn）的全人源单克隆抗体，通过阻断FcRn介导的IgG抗体再循环，可加速致病性IgG自身抗体的降解，为包括gMG在内的自身免疫性疾病提供了一种靶向治疗方法。

此次获批基于一项在中国27 家研究中心开展的关键性III期临床研究的积极结果。研究的主要终点为：在第一个治疗周期内，重症肌无力日常活动量表（MG-ADL）评分持续改善（相比于基线MG-ADL 评分减少≥3 分且至少持续4 周）的患者比例。巴托利单抗皮下注射组中，58.2%的患者达到主要终点，显著高于安慰剂组的31.3%（P=0.001）。且早在治疗第二周，即可观察到治疗效果。

相较安慰剂组，巴托利单抗皮下注射组在次要终点上也表现出显著改善，包括定量重症肌无力（QMG）评分持续改善的人群比例（64.2% vs 40.6%；P=0.008）、MG-ADL评分改善≥3 分的持续时间占24周比例（51.5% vs 36.1%；P=0.008）、任意一次访视出现最轻微临床表现（定义为MG-ADL 评分为0 或1 分）的比例（25.4% vs 4.7%；P=0.004），以及第二个治疗周期内MG-ADL 评分持续改善的人群比例（62.7% vs 36.4%；P=0.002）。

巴托利单抗皮下注射总体耐受性良好。治疗组最常见的不良事件为外周水肿（38.8% vs安慰剂组4.6%），均为轻至中度。治疗期间血浆白蛋白水平下降，但停药后可自行恢复。

在商业化方面，根据和铂医药与石药集团子公司恩必普药业于2022年10月签订的许可协议，巴托利单抗在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）的商业化将由石药集团子公司负责，和铂医药将根据其在大中华区的年度净销售额获得分级特许权使用费。

参考资料：

公司公告

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