重磅！全球首个，乙肝功能性治愈ASO新药在美国获批上市

发布时间：2026-10-25来源：药事纵横

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10月20日，GSK宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Hibsago（bepirovirsen）用于治疗成人慢性乙型肝炎（CHB）病毒感染，需联合使用核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）疗法。该药适用于无肝硬化、已接受核苷（酸）类逆转录酶抑制剂（NrtI）治疗至少6个月、HBV脱氧核糖核酸（DNA）已受抑制、且乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）水平≤3000 IU/ml（经FDA授权检测方法测定）的成人患者。

Bepirovirsen是同类首创的反义寡核苷酸（ASO）类药物，与现有标准治疗相比，实现了前所未有的功能性治愈率。此次获批基于FDA优先审评和突破性疗法认定，认可bepirovirsen联合核苷（酸）类药物疗法较现有标准治疗的显著改善。

B-Well III期临床试验的汇总数据显示，为期六个月的bepirovirsen治疗实现了具有临床意义的19%功能性治愈应答率（功能性治愈患者为1220例中的233例，而安慰剂组614例中为0例）；而现有标准治疗单独使用一年后，功能性治愈率通常不足1%。B-Well 1和B-Well 2试验均达到了主要终点，证明在总体研究人群（HBsAg水平≤3000 IU/ml的成人患者）中，功能性治愈较安慰剂具有统计学显著改善。在一项关键次要终点中，HBsAg水平≤1000 IU/ml的受试者实现了26%的功能性治愈率（768例中的200例，而安慰剂组393例中为0例），该人群约占全球确诊慢性乙肝（CHB）病例的45%。

这是全球首个在大规模 III 期临床试验中证实可实现慢性乙型肝炎功能性治愈的药物，标志着乙肝治疗正式从终身抑制迈入功能性治愈新时代。另外，2026 年 5 月，GSK 已与中国生物制药达成战略合作，旨在加快该产品在中国的上市进程。2026年8月，该药物首次在日本获批上市。

GSK首席科学官Tony Wood表示：“尽管有现有疗法，许多慢性乙肝患者仍需无限期接受治疗，并持续面临严重肝脏并发症的风险。首次通过Hibsago，美国患者有望通过六个月疗程实现功能性治愈，且首剂给药后可选择自我注射，更为便利。”

葛兰素史克将继续推进bepirovirsen在多个地区的监管申报，预计未来几个月将有关键的监管决定。

参考资料：公司公告

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