“数字疗法AI预审评价智能体”正式发布

10月21日，在第94届中国国际医疗器械博览会（CMEF）脑机接口产业论坛上，新型生物材料与高端医疗器械广东研究院（简称“高端医械院”）与北京数字健康研究会、清华大学山西清洁能源研究院联合发布“AI预审·预见未来——数字疗法预审评价智能体”。该智能体作为标准化的预审评价工具，旨在将分散的法规判断规则转化为行业通用的合规自查流程，助力提升前沿医械领域的整体合规水位。

高端医械院数据中心主任许佳锐（右二）

出席发布仪式

数字疗法与医疗AI产品在走向临床和市场的过程中，普遍存在管理属性判定、申报口径把握等信息不对称问题，导致同类合规痛点在全行业反复出现。针对这一痛点，智能体以6224段法规与审评知识库为底座，采用“先检索、后作答”的RAG检索增强生成技术，每条结论标注出处。使用者可依次完成产品信息采集、属性研判、通用名称及申报资料自查等核心流程，一键生成标准化自查报告。在AI对话模块中，平台坚持“初步倾向，仅供自查”的回答原则，不替代专业判断，旨在提供前置合规参考，减少行业系统性试错。

此次联合发布是高端医械院将法规研究成果与产业需求对接的重要探索。高端医械院长期围绕医疗器械全产业链开展数据集成、标准化治理与产品化应用，此次将法规知识库与审评逻辑嵌入智能体，推动预审评价环节前移，为前沿产品提供可追溯、标准化的合规参考。未来，高端医械院将继续以行业数据底座与合规研究能力为支撑，与行业伙伴共同推动创新医疗器械的高效转化与规模化落地。