德曲妥珠单抗于中国获批泛瘤种适应证：从“乳腺癌重磅产品”到“不限癌种”

此次附条件批准依托四项Ⅱ期研究：三项全球研究（DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02）和一项中国研究（DESTINY-PanTumor03）。在HER2 IHC 3+这一限定人群中，各瘤种均观察到具有临床意义的应答。

DESTINY-PanTumor02是证据体量最大的全球研究。IHC 3+亚组（n=111）的确认客观缓解率（ORR）为51.4%，中位缓解持续时间（DOR）19.4个月，中位无进展生存期（PFS）10.1个月，中位总生存期（OS）17.7个月。值得注意的是，该研究中经中心实验室确认的IHC 3+人群获益最为突出，进一步印证了IHC 3+作为疗效预测标志物的可靠性。

DESTINY-CRC02则提供了结直肠癌领域的数据。IHC 3+亚组（n=64）ORR为46.9%，中位DOR 5.5个月，中位PFS 7.0个月，中位OS 15.1个月。对于HER2阳性转移性肠癌这一长期缺乏靶向选择的人群而言，这一数据具有直接的临床参考价值。

中国人群数据来自DESTINY-PanTumor03，这也是该适应证获批的关键本土证据。截至2025年11月28日，共50例中国患者接受德曲妥珠单抗治疗，涵盖胆道癌（11例）、宫颈癌（10例）、子宫内膜癌（7例）、非小细胞肺癌（7例）、结直肠癌（6例）、卵巢癌（5例）及其他瘤种（4例）。中位随访9.9个月，经独立中心评审确认的ORR达58.0%，中位DOR 15.4个月，中位PFS 15.7个月，中位OS尚未达到。研究者评估的ORR为56.0%，与独立评审结果高度一致。该数据在2026年ASCO年会上以壁报形式公布，是中国HER2 IHC 3+实体瘤患者中首个前瞻性泛瘤种ADC证据。

汇总4146例接受5.4 mg/kg剂量治疗的患者数据，≥3级不良反应以中性粒细胞减少症最为多见（18.7%），其次为贫血、疲劳、白细胞减少症、血小板减少症等。5级不良反应发生率为0.9%，其中间质性肺病（ILD）占0.7%；10.1%的患者因不良反应停药，ILD是最主要的永久停药原因（7.6%）。

在中国人群中，62.0%的患者发生≥3级药物相关不良事件，经判定的药物相关ILD/肺炎发生率为8%（2级3例，3级1例，未发生4~5级事件）。ILD的识别与早期干预，仍是临床使用中需要持续关注的管理重点。

此次获批是德曲妥珠单抗在中国获批的第十项适应证。自2023年2月首次在中国获批用于HER2阳性乳腺癌以来，该药在三年多时间内将适应证版图扩展至HER2低表达乳腺癌、HER2突变非小细胞肺癌、HER2阳性胃癌等多个领域。

但泛瘤种适应证的意义不同于此前任何一项。它不再问“肿瘤长在哪里”，而是问“肿瘤是否表达HER2 IHC 3+”。对于胆道癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌等HER2 IHC 3+比例较低、长期缺乏靶向药物的瘤种而言，这一批准提供了首个以生物标志物为入口的ADC治疗选项。

与此同时，HER2 ADC赛道的竞争正在加速。国内已有5款HER2 ADC获批上市，包括恩美曲妥珠单抗、维迪西妥单抗、瑞康曲妥珠单抗、博度曲妥珠单抗及德曲妥珠单抗本身；映恩生物、石药集团、正大天晴的候选药物已提交上市申请，信达生物、启德医药/复宏汉霖、百利天恒等多款国产ADC进入Ⅲ期临床。德曲妥珠单抗能否将“先发优势”转化为“基石地位”，将取决于后续确证性试验的落地、ILD的全程管理能力，以及面对国产ADC价格与适应证竞争时的可及性策略。

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编辑 | 佼娇

排版 | 粘洞

审核 | 晓娟 鹏哥

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