FDA批准！费森尤斯新一代血液净化系统在美国上市

2026年10月21日，德国医疗器械企业费森尤斯医疗（Fresenius Medical Care）宣布，其连续性肾脏替代治疗系统multiFiltratePRO正式进入美国市场。

10月19日，美国FDA许可了multiFiltratePRO系统，并批准两款配套溶液——枸橼酸钠溶液Cienby和氯化钙溶液Calrezdy，使设备能够按照获准说明书，采用Ci-Ca Protocol开展局部枸橼酸抗凝治疗。

费森尤斯表示，这是美国首套实现设备与专用溶液配套获准、能够按Ci-Ca方案开展局部枸橼酸抗凝的连续性肾脏替代治疗系统。企业将先在部分医疗机构进行受控推广，再逐步扩大市场供应。

连续性肾脏替代治疗（CRRT）主要应用于重症监护室（ICU），特别是急性肾损伤、血流动力学不稳定及需要持续液体管理的危重症患者。与常规间歇性血液透析相比，CRRT可通过较长时间、相对缓慢的方式清除溶质和多余液体。

multiFiltratePRO支持连续静脉-静脉血液透析（CVVHD）和连续静脉-静脉血液透析滤过（CVVHDF）等治疗模式。本次配套获批的Cienby和Calrezdy，适用人群包括成人及体重不低于40公斤的儿童患者。

此次美国上市的关键，是将设备、抗凝管理和专用治疗液整合为一套经过监管确认的治疗方案。

局部枸橼酸抗凝通过在体外循环中降低游离钙水平，抑制凝血过程，再通过钙剂补充维持患者体内钙平衡。

传统操作中，枸橼酸和钙剂输注可能需要外部独立输注泵，并由医护人员根据血液流量、治疗参数及监测结果调整设置。

multiFiltratePRO则集成了专用枸橼酸泵和钙泵。设备能够根据血流量和废液流量变化，自动调整相关输注速率，减少独立设备的使用和部分人工操作。

设备还提供触摸屏引导、管路安装指引、液体加温及治疗报警管理功能，针对ICU长期、连续治疗中的实际操作需求进行了设计。

multiFiltratePRO并非2026年首次问世的新设备。该平台此前已在欧洲等市场使用，也曾于2020年获得美国疫情期间的紧急使用授权，之后取得部分用途的常规510(k)许可。2026年10月新增的重要进展，是Ci-Ca局部枸橼酸抗凝组合方案在美国取得相应监管许可。

这也引出了CRRT设备市场一个值得关注的变化：一套床旁血液净化系统的竞争力，已经延伸到配套耗材、治疗软件、操作流程以及长期临床服务。

# 从百特到费森尤斯：CRRT设备怎样形成竞争力？

CRRT设备属于典型的设备与耗材共同构成治疗系统的医疗器械。

一台主机需要配合滤器、管路、透析液、置换液及其他治疗用品运行。长期使用过程中，设备可靠性、连续治疗时间、操作效率、耗材供应和医护人员培训，都会影响医院的采购与使用决策。

全球CRRT市场的重要产品包括费森尤斯multiFiltratePRO，以及原百特（Baxter）的Prismaflex、PrisMax系列。

这里有一项值得特别说明的企业变化：百特已于2025年1月31日将包括CRRT在内的肾脏护理业务出售给凯雷投资集团，该业务现以Vantive独立运营。因此，PrisMax虽然在行业中仍被广泛称为“百特设备”，但其相关业务现已归属Vantive。

PrisMax于2019年获得美国FDA 510(k)许可，是百特在Prismaflex基础上开发的新一代重症血液净化平台。

其产品升级重点包括精准液体管理、自动化操作、医院信息系统连接和治疗数据分析。

例如，PrisMax可将治疗信息连接至医院电子病历（EMR），减少护士人工记录；其TrueVue Analytics平台可分析医院层面的CRRT治疗数据，帮助管理人员评估治疗项目的运行情况。

在操作层面，PrisMax还引入智能泵调节、自动废液排放选项及集成式血液加温装置。

百特在2019年发布产品时表示，PrisMax研发过程中参考了全球650多名医护人员的使用意见，重点改善更换液袋、报警管理、滤器寿命和设备停机等问题。

两家企业的产品设计体现了CRRT平台竞争的不同侧重点。

资料依据企业公开产品信息整理。不同地区的具体产品配置与获准适用范围可能不同，表中不构成临床性能优劣排名。

费森尤斯此次美国上市，重点强化的是设备与特定抗凝治疗方案的整合；PrisMax则展示了另一个方向：通过数据连接、自动化操作和液体管理提高医院的治疗运行效率。

这两条路线也并不互斥，未来的CRRT平台可能同时具备多种能力。

# 中国市场：国产设备竞争已延伸到耗材和治疗方案

中国血液净化设备企业也已形成不同的产品路线，其中比较有代表性的是山外山和健帆生物。

山外山：从CRRT主机向多模式血液净化平台发展。

山外山的SWS-5000系列连续性血液净化设备，集成了CRRT、人工肝及血浆置换相关治疗功能。根据企业官网，其支持14种治疗模式，包括连续性血液净化、血浆置换、血浆吸附和血液灌流等。

在操作方面，设备具备局部枸橼酸抗凝、引导式管路安装和一键式预充等功能。

山外山同时布局血液净化管路、透析器、灌流器及透析相关液体产品，形成设备与耗材组合。

山外山SWS-5000系列

健帆生物：以多模式治疗和耗材产品形成组合。

健帆的DX-10血液净化机支持CRRT、人工肝及免疫吸附等多种治疗模式。企业在血液灌流及吸附治疗耗材领域也有较为完整的产品布局。

健帆2025年12月发布的信息显示，DX-10累计装机超过4000台，覆盖2000多家医院。

2026年3月，健帆进一步宣布，将DX-10全国统一建议零售价调整为14.8万元/台，同时提供系统培训和全周期服务支持。这个价格属于企业公布的建议零售价，不等同于医院实际中标或采购价格。

国产企业的差异化竞争已经体现在两方面：一是提供能够覆盖CRRT、人工肝、血浆置换等多种治疗需求的设备平台；二是通过配套耗材、医院培训和服务网络支持设备持续使用。

与此同时，费森尤斯也在加强中国本土制造。其2025年年报披露，在获得中国监管批准后，公司于2024年8月向中国客户交付了首批本土生产的multiFiltratePRO设备，并继续扩大在华生产。

健帆生物DX-10血液净化机

# CRRT的生意，为什么要把设备、耗材和软件放在一起看？

对于CRRT厂商而言，设备采购是进入医院的重要环节，持续治疗过程中发生的耗材及服务需求，则直接影响长期经营。

• 首先是耗材。每次CRRT治疗通常需要滤器、专用管路以及相应治疗液。治疗时间越长、患者使用量越大，医院越需要稳定的耗材供应。设备厂商如果同时提供适配的耗材产品，就能够建立持续业务。不过，耗材的实际使用范围仍受产品兼容性、注册说明书及医院采购制度约束。

• 其次是软件。CRRT治疗涉及血流量、超滤量、液体平衡、抗凝及报警等多种参数。软件能够帮助医护人员减少部分重复操作，提升参数管理和治疗记录效率。PrisMax的TrueVue Analytics就是将软件能力进一步延伸到医院CRRT治疗质量管理的实例。

• 第三是操作流程。CRRT通常需要持续运行，期间可能发生更换液袋、滤器凝血、报警、患者转运及其他临床操作。设备能否减少非计划中断、缩短更换耗材所需时间，影响临床使用体验，也影响设备的实际治疗效率。

• 最后是治疗方案。multiFiltratePRO此次获得美国监管许可的Ci-Ca方案说明，设备企业可以围绕特定治疗流程，将主机、泵系统、配套治疗液和使用规范进一步整合。对医院而言，采购评价也会从单一设备性能延伸到整套治疗方案的适用性。

这四个方面最终可以归结为医院采购时需要计算的一笔账：

单次有效治疗成本 = 设备成本分摊 + 滤器及管路 + 治疗液及其他耗材 + 维护与操作成本 + 治疗中断带来的额外成本。

其中还要考虑治疗模式、滤器寿命、实际运行时间、耗材兼容性以及院内人员配置。单看设备采购价，并不能判断长期使用成本。

对于国产CRRT厂商，主机价格竞争之外，更值得投入的是可靠的治疗软件、稳定的配套耗材供应，以及能够适应中国不同层级医院需求的临床服务体系。

费森尤斯此次在美国推出的multiFiltratePRO组合方案，提供了一个具体案例：通过监管获准的设备与专用治疗方案，将血液净化主机的竞争延伸到完整的ICU治疗工作流程。

# 思宇MedTech观察

从原百特PrisMax的数字化治疗管理，到费森尤斯multiFiltratePRO的抗凝方案整合，再到国产企业多治疗模式与耗材体系的布局，CRRT已经形成多种不同的产品竞争路径。

接下来值得持续观察的，是费森尤斯这套设备与配套溶液方案在美国医院的实际采用情况，以及中国厂商能否将现有的设备、耗材和多模式治疗优势，进一步转化为医院可衡量的治疗效率与长期成本优势。

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