仿制药立项越来越难：是无项可立还是方法不对？

发布时间：2026-10-26来源：药事纵横

本文为药事纵横独家发布，不授权也不允许任何媒体转载（包含白名单媒体），否则一律视为侵权，侵权必究。

近年来，仿制药立项越来越难，是行业里最普遍的声音。导致这种现象的原因有客观因素，也有主观因素，基于笔者的分析，主要有以下几点：：

一是全球新批的小分子普药品种大幅减少，可仿的资源总量明显下降。虽然每年新批准的总数并没减少，反而还在增加，但这些品种大多是孤儿药、精准治疗药物，普通品种市场吸引力不足。即便有些品种市场规模看起来不小，那也是靠天价撑起来的，一旦被集采或进入竞争性价格谈判，价格就会成千上万倍往下掉，根本无利可图。托法替布就是个典型——国外20多亿美金的市场，国内集采降价后只剩几千万的盘子，从原研到仿制药的市场转化率极低。

二是竞争不充分、有机会的老品种，经过一轮又一轮的梳理，再也找不到值得投资的机会。

三是价格竞争白热化，产品投资回报率明显下滑，能算得过账的品种大幅减少。

四是路径依赖。尽管市场已经持续萎缩六七年，但还没摆脱行业快速成长期的老思维，不愿意降低投资回报标准，挑三拣四。过去大家都能挖掘到“市场大”“竞争小”“难度低”的好品种，但那是因为市场竞争不充分。在竞争白热化的市场里，这种品种根本不存在——“市场大”又“竞争小”的，必然难度极高，大家都做不了；“市场大”又“难度低”的，必然烂大街，竞争白热化；而“竞争小”又“难度低”的，必定市场小，无利可图，大家都不愿意做。

五是大多数企业没有清晰的战略，根本不知道自己到底需要什么品种，选品立项的标准就是“机会”大小——但这种机会极难发掘。

然而，不论如何，这对企业而言都是极其危险的。每年立项数量不足，甚至无项可立，就意味着没有持续的再投资，无论是市场份额还是利润规模都很难维持下去。不仅如此，当前市场竞争高度激烈，产品的生命周期也大幅缩短——仿制药的生命周期跟市场竞争强度直接挂钩：原研专利一到期，仿制药上市的企业数量就会不断增加，竞争持续加剧，价格一路下滑，直到价格低到撑不住产品运营所需的利润，产品的生命周期也就走到了终点。到那时候，企业的销售额、利润、市场份额萎缩的速度会明显快于以往。所以，企业如果没打算撤退、转型或者摆烂，那每年就必须有足够的新产品投入。而要达成这个目标，企业就得下调投资标准，改变立项逻辑，让项目评估策略跟上新时代、新形势。

过去大家的立项方法是自下而上——看到什么机会就做什么，项目驱动，机会驱动。但在新的形势下，笔者认为应该反过来：自上而下，先有长远的、顶层的前瞻性规划，明确企业到底需要什么样的产品，然后再谈具体的项目选择，即战略决定产品线设计，产品线决定选择什么产品。

第一，企业必须有清晰的战略。你到底是要增长、维持、转型，还是撤退？维持是指维持以往的营收体量、利润规模或市场份额。但在当前市场萎缩、产品投资回报率下降的背景下，要实现增长极其困难——也不是完全做不到，只是新增投资规模必须远超以往。事实上，对一般企业来说，维持都已经非常困难，必须加大投资；想实现增长，更是难上加难，新增投资得成倍增加。当然，如果企业选择了撤退、收缩或转型战略，产品投资自然可以减少。所以，企业必须先明确自己的战略，根据战略确定一定期限内的投资规模，再根据投资规模和产品开发成本，算出该时期内需要立项的产品数量。

第二，企业必须明确自己的业务战略。选择总成本领先战略的企业，应该布局销量大、协同性高、能发挥和提升规模效应的产品，放弃差异化、定制化的品规——比如小众规格、剂型、配方等会影响规模效应的东西。选择差异化战略的企业则正好相反，必须布局小众化、定制化、高壁垒的产品或品规。如果选了总成本领先，却舍不得放弃差异化元素，就会影响规模效应的发挥，甚至降低规模效应——大马拉小车，车间公摊率高、物料浪费，利润反而更低。反过来，选了差异化却去布局销量大的规模性产品，那这个产品也不会有成本优势。所以，企业的业务战略决定了产品组合的特点。两种战略混在一起搞，会把成本领先和差异化程度都抵消掉，让价值曲线跟行业大流重合，利润最低。竞争战略里，低成本和差异化就是鱼与熊掌，不可兼得。当然，极特殊情况下也能既低成本又差异化——比如某家公司能生产一个独家品种，别的企业都做不了，这无疑是差异化的；同时这个品种需求量大，单个品种就有很强的规模效应或能达到最小效率规模，企业就能实现低成本。这样低成本加差异化，利润反而是最高的。这种情况过去比较常见，核心原因是竞争不充分。但在当前的市场环境下，很少有仿制药符合这种条件，除非技术壁垒极高，其他企业都做不了。但技术有扩散性，这种壁垒带来的差异化是有时间限制的——也就是说，所谓的差异化是有时间窗的。

第三，根据企业战略（决定投资数量）和业务战略（决定产品类型），就能规划出产品组合或产品线。在产品线设计中，企业要明确自己的产品线特点是什么，优势在哪，劣势在哪，需要补充什么产品来强化优势、补全劣势。这就像打造一支足球队，你得清楚需要什么样的前锋、中场、后卫，才能让球队达到最佳组合。与此同时，系统梳理可仿资源，明确哪些产品有机会立项，最终形成一个前瞻性的立项规划。就好比我们知道球队缺什么样的球员，还得能找到可以买的球员——如果根本没有合适的球员可买，那也没办法。

第四，对规划报告中梳理出来的产品逐个评估后立项。如果符合需求的品种有好几个，企业可以在其中选一个最合适的，或者选多个较合适的来立项，同时排除那些风险极大、壁垒无法克服、或者投资回报算不过账的品种。通过这个方法，我们在产品线规划中选出来的拟投品种，本身就是企业战略需要的。立项环节只是对这些项目做二次筛选——选出能做的，筛掉不能做的。从性质上说，立项环节做的是选择题，而不是以前那种问答题。以前企业不知道自己需要什么品种，选品立项全看品种能带来多大机会。但机会到底有多大、企业能不能抓住，谁都说不准，立项当然困难。

不仅如此，这种以战略视角立项选出来的项目，不仅能最大化利用企业的核心竞争力，产品上市后还能反哺核心竞争力。比如，总成本领先战略的产品上市后，不光有成本优势，还能进一步提升规模效应；差异化战略的产品上市后，不仅能获得差异化的管线、品牌和营销渠道协同，还能进一步提升管线的差异化程度。相反，如果按“机会主义”来立项，企业不仅立不了足够的项目，还会长期处于捡漏者的角色——规模做不大，也无法在固定方向上形成核心竞争力。在瞬息万变的市场里，就像浮萍一样上下挣扎：原本看好的机会，可能因为法规、集采制度、竞争态势、产品开发速度的变化，变得毫无机会，甚至白白浪费大量资源，错失大好时机。

对于大型企业而言，是可以既做差异化又做低成本的，只要把这两块放在两个独立的事业部或子公司来运营就行。这样一来，能布局的产品机会就大大增加了。与此同时，只要降低投资标准——能做的、算得过账的产品尽量做，立项就相对容易了。

作者：魏利军，副主任药师，长期从事医药企业战略、产品战略、产品评估和估值研究，著有《制药企业的战略与产品管线建设》、《药品的全生命周期价值管理》（出版中）、《跨国药企成功启示录》、《仿制药企兴衰启示录》、《探寻跨国药企的成功基因》、等书籍，也参与了《2019 中国药品蓝皮书》编写。欢迎广大读者添加作者微信（389402725）探讨。

注意：本文为药事纵横独家发布，版权为作者独有，不授权也不允许任何媒体转载（包含白名单媒体），否则一律视为侵权，侵权必究。

药事纵横长期征稿，欢迎广大读者投稿

转载说明：本文系转载内容，版权归原作者及原出处所有。转载目的在于传递更多行业信息，文章观点仅代表原作者本人，与本平台立场无关。若涉及作品版权问题，请原作者或相关权利人及时与本平台联系，我们将在第一时间核实后移除相关内容。