取证不是终点：一件医疗器械怎样真正走到患者身边 | 专访GH

正是在这样的职业经历中，多年横跨企业实践与区域监管对话的经历，使她能够从更长的时间尺度观察变化。

一件医疗器械获得药监局的批准，并不意味着一个患者已经能够顺利使用它。在她看来，医疗创新最困难的 “最后一公里”，往往恰恰发生在监管审评审批完成以后。产品还要进入支付体系，要进入医院采购目录，要获得医生信任，还需要具有能够解释当地临床实践的证据。任何一个环节没有完成，技术意义上的创新，都可能停留在现实世界之外。

这正是第五期 GHWP（中国）学院值得带出来讨论的问题。因为本届培训的主题是 “高端医疗器械助力全球公众健康”。

当人工智能、机器人、远程医疗不断改变诊断、治疗和慢病管理方式时，“高端” 当然首先意味着技术进步。但 Tran Quan 在回答中很快为 “创新” 增加了一个条件：只有患者真正能够获得并使用这些创新的医疗器械产品，它才产生公共卫生价值。

技术由此不再只是技术。它开始进入监管制度、支付制度、医院系统以及人与人之间的相互关系。而 GHWP 这些年不断讨论的 “趋同、协调与信赖”，也正是在这里获得了比专业术语更容易理解的意义。

• 所谓趋同，是不同监管机构越来越多地依据相近的科学原则判断一个产品；

• 所谓协调，是企业不必在每进入一个国家时，都重新发明一套完全不同的证据语言；

• 所谓信赖，则是当一个可信监管机构已经高质量完成某些审评工作以后，另一个监管机构可以利用这些结果，而不必机械地把全部工作重新做一次。

这一套逻辑最容易被理解成 “提高效率”。的确，它意味着减少重复、缩短时间，也意味着企业能够更加准确地规划国际市场。但如果只停在效率上，我们可能仍然低估了监管协调真正困难的部分。

Tran Quan 注意到，过去几年，共同的产品分类原则、结构化申报资料，以及对于可信监管机构审评结果的利用都在增加。某种意义上，一个跨国监管的 “共同语言” 正在形成。但她紧接着指出：共同监管语言，并不等于共同市场准入路径。不同国家的注册要求、审评时间、本地代理、支付体系与采购体系仍然差异巨大。

世界也许已经能够越来越相似地讨论 “一个产品是否安全有效”，却依然不能以同一种方式回答：“这个产品怎样真正进入医院？”

一项创新可以在几个实验室共同完成，临床试验可以跨越多个国家，证据可以按照越来越相似的标准生产，但患者最终仍生活在具体的医疗制度里。他们面对的不是抽象的 “全球市场”，而是某一家医院能不能采购、某一种保险能不能支付、某一位医生是否愿意采用。

所以，对医疗器械而言，“进入一个国家” 其实存在两种完全不同的含义。

• 第一种是监管意义上的进入（以批准为标志）

• 第二种才是医疗意义上的进入（以患者真正使用为标志）

这也解释了为什么 “监管信赖” 在某种程度上是一个比 “互相承认” 复杂得多的词。信赖并不是一个国家把判断权交给另一个国家。相反，它要求监管体系首先证明自己值得被信任：科学标准可以比较，审评过程足够可靠，文件完整透明，决策过程能够解释，上市以后还能够持续追踪风险。

从这个意义上说，监管信赖也不是 “少监管”。它真正试图减少的，是那些已经被别人以足够高质量完成、而自己又没有必要重新重复的工作。节省下来的监管资源，应该被放到真正具有差异的地方：本地人口、本地临床实践、新出现的风险，以及上市以后的真实世界表现。

这也是 Tran Quan 谈 “速度与安全” 时提到的一个容易被忽略的判断：速度和安全并不天然对立。如果监管路径设计合理，提前沟通证据要求，使用适当的监管信赖机制，审评完全可以更有效率，却不必降低标准。

真正成熟的监管，也不应该简单等于 “更快” 或者 “更严”，而应该是更准确地识别风险，把有限的专业资源放到更重要的地方。

这一点对于正在进入全球市场的医疗器械企业尤其值得注意。这些年 “出海” 成为一个高频词，很容易给企业一种想象：国际化就是取得更多国家的注册证。Tran Quan 给出的提醒恰恰相反。

即使监管原则越来越趋同，各国在分类、临床证据、检测、审评周期、支付和采购上的执行差异仍然很大。企业如果只是在一个国家做完注册，再去做下一个国家，很可能得到很多许可证，却没有形成真正的国际市场。

所以她给出的建议不是 “怎样更快注册”，而是先回答三个问题：

• 去哪些市场？

• 按照什么顺序去？

• 产品获得批准以后，怎样真正被医院和患者采用？

她把这称为一套协调的市场准入规划，而不是多个彼此孤立的注册项目。

这实际上也把我们重新带回了最初那个问题：为什么要推动全球医疗器械法规协调？

也许答案并不应该停在 “让产品更容易跨境”。如果一个共同的申报模板，只减少了企业准备文件的时间；如果一次监管信赖，只缩短了审批周期；如果一种创新获得批准以后，仍然无法进入医院、无法得到支付、无法获得医生信任，那么整个故事仍然没有真正结束。

GHWP 学院这样的国际培训的价值，也因此不只在于告诉来自不同国家的人 “法规是什么”。

医疗技术发展得越来越快以后，我们最终可能不得不面对这样一个看似朴素的问题：衡量一次医疗创新是否成功，究竟应该看什么？

也许不是它第一次出现在实验室里的那一天，也不是它第一次拿到批准证书的那一天。而是某一天，在一个距离发明它的实验室很远的地方，一名医生能够放心地使用它，一家医院能够获得它，一个患者也能够承担并真正受益于它。

到了那里，一件医疗器械的 “最后一公里” 才真正结束。而所谓全球公共健康，大约也是从那里才真正开始。

如果你需要，我可以再出一版适合公众号发布（首行缩进、无项目符号）的版本。

今天 17:39

需要

今天 17:42

正是在这样的职业经历中，多年横跨企业实践与区域监管对话的经历，使她能够从更长的时间尺度观察变化。

  一件医疗器械获得药监局的批准，并不意味着一个患者已经能够顺利使用它。在她看来，医疗创新最困难的 “最后一公里”，往往恰恰发生在监管审评审批完成以后。产品还要进入支付体系，要进入医院采购目录，要获得医生信任，还需要具有能够解释当地临床实践的证据。任何一个环节没有完成，技术意义上的创新，都可能停留在现实世界之外。

  这正是第五期 GHWP（中国）学院值得带出来讨论的问题。因为本届培训的主题是 “高端医疗器械助力全球公众健康”。

  当人工智能、机器人、远程医疗不断改变诊断、治疗和慢病管理方式时，“高端” 当然首先意味着技术进步。但 Tran Quan 在回答中很快为 “创新” 增加了一个条件：只有患者真正能够获得并使用这些创新的医疗器械产品，它才产生公共卫生价值。

  技术由此不再只是技术。它开始进入监管制度、支付制度、医院系统以及人与人之间的相互关系。而 GHWP 这些年不断讨论的 “趋同、协调与信赖”，也正是在这里获得了比专业术语更容易理解的意义。所谓趋同，是不同监管机构越来越多地依据相近的科学原则判断一个产品；所谓协调，是企业不必在每进入一个国家时，都重新发明一套完全不同的证据语言；所谓信赖，则是当一个可信监管机构已经高质量完成某些审评工作以后，另一个监管机构可以利用这些结果，而不必机械地把全部工作重新做一次。

  这一套逻辑最容易被理解成 “提高效率”。的确，它意味着减少重复、缩短时间，也意味着企业能够更加准确地规划国际市场。但如果只停在效率上，我们可能仍然低估了监管协调真正困难的部分。

  Tran Quan 注意到，过去几年，共同的产品分类原则、结构化申报资料，以及对于可信监管机构审评结果的利用都在增加。某种意义上，一个跨国监管的 “共同语言” 正在形成。但她紧接着指出：共同监管语言，并不等于共同市场准入路径。不同国家的注册要求、审评时间、本地代理、支付体系与采购体系仍然差异巨大。

  世界也许已经能够越来越相似地讨论 “一个产品是否安全有效”，却依然不能以同一种方式回答：“这个产品怎样真正进入医院？”

  一项创新可以在几个实验室共同完成，临床试验可以跨越多个国家，证据可以按照越来越相似的标准生产，但患者最终仍生活在具体的医疗制度里。他们面对的不是抽象的 “全球市场”，而是某一家医院能不能采购、某一种保险能不能支付、某一位医生是否愿意采用。

  所以，对医疗器械而言，“进入一个国家” 其实存在两种完全不同的含义。第一种是监管意义上的进入，以批准为标志；第二种才是医疗意义上的进入，以患者真正使用为标志。

  这也解释了为什么 “监管信赖” 在某种程度上是一个比 “互相承认” 复杂得多的词。信赖并不是一个国家把判断权交给另一个国家。相反，它要求监管体系首先证明自己值得被信任：科学标准可以比较，审评过程足够可靠，文件完整透明，决策过程能够解释，上市以后还能够持续追踪风险。

  从这个意义上说，监管信赖也不是 “少监管”。它真正试图减少的，是那些已经被别人以足够高质量完成、而自己又没有必要重新重复的工作。节省下来的监管资源，应该被放到真正具有差异的地方：本地人口、本地临床实践、新出现的风险，以及上市以后的真实世界表现。

  这也是 Tran Quan 谈 “速度与安全” 时提到的一个容易被忽略的判断：速度和安全并不天然对立。如果监管路径设计合理，提前沟通证据要求，使用适当的监管信赖机制，审评完全可以更有效率，却不必降低标准。

  真正成熟的监管，也不应该简单等于 “更快” 或者 “更严”，而应该是更准确地识别风险，把有限的专业资源放到更重要的地方。

  这一点对于正在进入全球市场的医疗器械企业尤其值得注意。这些年 “出海” 成为一个高频词，很容易给企业一种想象：国际化就是取得更多国家的注册证。Tran Quan 给出的提醒恰恰相反。

  即使监管原则越来越趋同，各国在分类、临床证据、检测、审评周期、支付和采购上的执行差异仍然很大。企业如果只是在一个国家做完注册，再去做下一个国家，很可能得到很多许可证，却没有形成真正的国际市场。

  所以她给出的建议不是 “怎样更快注册”，而是先回答三个问题：去哪些市场？按照什么顺序去？产品获得批准以后，怎样真正被医院和患者采用？她把这称为一套协调的市场准入规划，而不是多个彼此孤立的注册项目。

  这实际上也把我们重新带回了最初那个问题：为什么要推动全球医疗器械法规协调？

  也许答案并不应该停在 “让产品更容易跨境”。如果一个共同的申报模板，只减少了企业准备文件的时间；如果一次监管信赖，只缩短了审批周期；如果一种创新获得批准以后，仍然无法进入医院、无法得到支付、无法获得医生信任，那么整个故事仍然没有真正结束。

  GHWP 学院这样的国际培训的价值，也因此不只在于告诉来自不同国家的人 “法规是什么”。

  医疗技术发展得越来越快以后，我们最终可能不得不面对这样一个看似朴素的问题：衡量一次医疗创新是否成功，究竟应该看什么？

  也许不是它第一次出现在实验室里的那一天，也不是它第一次拿到批准证书的那一天。而是某一天，在一个距离发明它的实验室很远的地方，一名医生能够放心地使用它，一家医院能够获得它，一个患者也能够承担并真正受益于它。

  到了那里，一件医疗器械的 “最后一公里” 才真正结束。而所谓全球公共健康，大约也是从那里才真正开始。