《人民日报》王迎军院士等专家：接力前行发展中国生物医药

本文来源自人民日报健康时报总第2317期《健康时报》头版文章。

专栏介绍：“行业洞见”专栏聚焦医疗器械领域的学术前沿与产业趋势，分享研究院专家团队在专业报刊、学术期刊及行业会议中发表的前沿观点与深度观察。内容涵盖监管科学、技术发展、市场格局、政策走向等方向，旨在为行业同仁提供具有参考价值的思考与洞察。

受访专家：

中国工程院院士、北京化工大学校长  谭天伟  中国工程院院士、国家人体组织功能重建工程技术研究中心主任、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院院长  王迎军    中国工程院院士、北京大学医学部主任  乔杰  中国药科大学校长  郝海平总第2317期《健康时报》头版

10月，习近平总书记在全国卫生与健康大会上强调，加强卫生与健康领域基础研究和原始创新，促进科技成果转化，做大做强健康产业。

同月，中共中央、国务院印发《关于发展新质生产力的意见》，明确将生物医药列为加快发展的战略性新兴产业，将生物制造纳入未来产业前瞻布局。从实验室里的一个靶点发现，到万千临床试验患者的生命重托，再到新药上市走进千家万户，发展生物医药是一场关乎14亿人生命健康的接力。基础研究、临床试验、患者可及三大环节扎实推进，是做大做强的关键。

临床研究质量关乎创新水平

“目前我国在研临床研究项目总数已超20万项，每年发表医学论文总数位居世界第一……中国临床研究的体量已经足够大。”在中国工程院院士、北京大学医学部主任乔杰看来，临床研究是国家医学科技创新体系的关键一环，其科学证据的质和量，决定了临床实践指南、生物医药产品乃至卫生健康政策的创新水平。

但乔杰同时也发出了一个重要追问：这些论文里，有多少真正变成了改写临床指南的证据？“相关研究显示，国际医学诊疗指南引用我国学者研究成果的比例不足5%；在研项目中，约15%缺乏继续开展的价值。”乔杰概括的三句话，戳中了此前我国生物医药创新的痛点：基础创新活跃，临床转化不足；临床研究众多，改写指南甚少；临床研究者不少，临床科学家不多。2008年，北京大学临床研究所挂牌成立，这是国内第一个专业化临床研究平台。2013年，教育部批准该研究所设立我国第一个“临床研究方法学”二级学科及硕士、博士学位授权点。临床研究不再只是“做项目”，开始有了专门培养人才的学科根基。后来，北京大学临床研究所不负众望地交出了一张扎实的成绩单：先后助力16个一类新药及156个创新器械上市；在《新英格兰医学杂志》《柳叶刀》等国际顶刊发表研究成果500余篇；重点推进北京和深圳两市临床研究能力与质量显著提升。2017年，该研究所在国家药监局支持下获批亚太经合组织监管科学卓越中心。中国临床研究从搭平台、育人才到出成果，最终一步步走向国际。政策护航在提速。2024年9月，《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》印发，为临床研究立规矩、提质量；2026年5月1日起，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》施行，生物医学新技术的临床研究备案、学术与伦理审查、转化应用有了统一制度依据。

打通基础研究到产品商业化之路

如果说从论文结论到临床证据是从“0到1”的突破，那么让这项技术走出实验室、转化为规模化产品，则是从“1到100”的工程跨越。要实现这种跨越，中国工程院院士、北京化工大学校长谭天伟认为，核心在于打通从基础研究到产品商业化整个链条，走好三段路。

‌第一段路：让实验室里的“金种子”有好的政策水土。《中国工业生物技术发展报告2026》显示，截至2026年9月，我国已有28个省（区、市）明确提出支持合成生物/生物制造产业发展，北京、天津、上海等24个省（区、市）就合成生物制造产业出台专项政策；形成以京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝经济圈为核心的多极产业布局。‌谭天伟判断，我国生物制造已进入产业化加速的关键期。我国构建了近20种化工产品的生物制造路线，部分产品已率先实现产业化。其中，‌我国在国际上率先建设L-丙氨酸生物制造万吨级生产线，推动传统高污染、高能耗路径向绿色制造全面升级。同时算好环境账、成本账和市场账，这正是产业化成功的三重证据。‌第二段路：让好产品顺利拿到上市通行证。中国工程院院士、国家人体组织功能重建工程技术研究中心主任、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院院长王迎军指出，生物材料产品必须经过国家审评、取得产品注册证才能用于临床，高端医疗器械进院链条长、门槛高，许多科研人员因此望而却步。王迎军的解法是强化转化链中重要的一环——监管科学。为了让产品顺利上市，研究人员和监管部门一起研究制定创新产品的新标准、新工具、新方法，既保证了产品安全，又大大加快了上市速度。‌第三段路：让好成果找到可持续的商业模式。产品上市不是终点，能形成良性循环才算真正落地。谭天伟强调，构建繁荣且可持续的商业生态，依赖政府、资本、企业、科研机构的多方协作。具体而言，可以在知识产权、成果转化、人才引进、金融扶持等多方面开通绿色通道，完善新产品入市安全性评价标准和市场准入评审制度，并加快建立生物基产品低碳综合评价体系和减排量化标准，尽快将其纳入碳交易市场。

让普通人也能用得上

产品做出来，最终都要回答一个问题：这粒药、这个器械，普通人用得上、用得起吗？

作为医药生产端的基础技术支撑，生物制造本身就是一个降本“利器”。在生物制药环节，通过合成生物学和细胞工厂，可实现复杂药物和抗体的大规模、高纯度、低成本生产。当生产工艺更绿色、更高效，药品的成本下行空间也就更大，最终受益的是每一位患者。人工智能与生物制造结合，使基因编辑、细胞治疗、再生医学等实现定制化应用。随着技术成熟和伦理规范完善，将使慢性病管理更精准，衰老过程更可控，生命质量与寿命显著延长。“用得上”的另一重要求，是产业必须“强”起来。中国药科大学校长郝海平表示，生物医药产业是否做大做强，不能只看新药数量和对外授权数量，更要看原始创新策源力、临床价值含金量和产业生态协同力。必须把有限资源投向真正具有突破性临床价值的品种，从同一靶标扎堆布局的同质化竞争中走出来，在创新药定价与差异化创新之间找到平衡。从“研得出”到“用得上”，医保是关键桥梁。2025年，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，明确从研发、准入、入院使用到多元支付的全链条支持，并首设商保创新药目录；2026年，基本医保目录与商保创新药目录首次实现全流程同步调整。郝海平指出，基本医保目录保基本、商保目录保创新、惠民保托底线，一个多层次的医疗保障体系正在形成。从实验室里的一篇论文，到成为患者床前的一次用药，这条转化之路很漫长，但所走的每一步，都在被政策、科研、人才和产业共同托举，竭力缩短。当产业真正做大做强，人民健康便有了最坚实的支撑与底气。来源：人民日报健康头条《接力前行发展中国生物医药》