对话大咖 | 周岩冰教授复盘ROBOGEON 2501研究：回顾性数据的局限，为何需要前瞻性RCT验证术中差错？

周岩冰教授：目前结直肠癌综合治疗已经取得长足进步，部分患者甚至具备手术豁免的可能性，但外科手术依旧占据十分重要的地位。即便已经进入腹腔镜、机器人微创时代，外科操作水平的差异、术中出现的各类状况，仍会直接影响手术过程、患者近期恢复以及肿瘤相关指标。

针对腹腔镜与机器人微创手术操作中存在的潜在问题，以及操作不当可能带给患者的影响，我们设计开展ROBOGEON 2501全国多中心RCT研究，研究严格遵循国际高质量临床研究设计准则，目前已有国内十余家大型医学中心参与。本研究将术中技术差错设定为主要终点，旨在对比机器人与腹腔镜右半结肠切除术这一常见术式的潜在操作隐患，希望由此建立一套科学、系统的理论体系，为外科手术实践以及年轻医师培养体系的构建，提供理论基础、实践参考与指南依据。

周岩冰教授：我们关注到腹腔镜与机器人手术中存在的各类潜在问题，既包括术中出血、脏器损伤这类会产生明确不良结局的失误，也包含术野脏器可视化不足、牵拉不当、抓持力度不适、组织受压等无明确即时结局的操作问题，上述情况均会对手术进程与患者恢复造成影响。

基于机器人与腹腔镜右半结肠切除的临床实践，我们开展回顾性研究，并采用倾向性评分匹配，尽可能消除组间偏倚，保障两组具备可比性。令人鼓舞的是，这项回顾性研究结果提示，相较于腹腔镜手术，机器人系统可使术中技术差错减少20%-30%，为临床实践提供了初步理论依据。

但回顾性研究属于事后分析，存在固有局限，部分结论仍存在不确定性。为进一步明确该术式能够为临床带来的实际获益，完善证据链，为指南、共识提供支撑，我们启动ROBOGEON 2501前瞻性多中心研究。相较于回顾性研究，该研究将对术中易发生差错的区域进行明确定义，对各类临床技术差错完成量化评估，对比机器人与腹腔镜平台在不同手术区域的实际表现，最终实现优化手术策略、提升手术安全性的目标。我们期待在全国同道共同努力下顺利完成入组，获得可靠的数据用以指导临床。

周岩冰教授：自外科学建立以来，即便手术平台与技术持续迭代，术中各类手术失误也无法完全杜绝。临床依旧会遇到术中出血、脏器副损伤，一些容易被忽视的潜在损伤，还可能随腹腔条件变化进一步进展，酿成严重出血等不良事件。

结合微创手术特点，我们按照出血状态与出血量，建立术中出血分级体系。其中1-3级为痕量、微量、少量出血，在临床手术中较为常见，一般不会干扰手术操作与患者状态；4-5级为命名血管破裂引发的中、大量出血，若处置不精准，可造成脏器损伤、中转手术，影响患者术后功能恢复，还会引发血流动力学波动、需要输血等额外干预；6级出血会造成生命体征波动，甚至危及患者生命，必须坚决杜绝。早年腹腔镜与机器人临床应用阶段已有相关报道，需要对临床医师及受训学员着重强调，一旦发生大出血，应当及时妥善处理。这套出血分级体系，可为手术培训提供参考。

该分级体系不只适用于胃癌手术，直肠癌、右半结肠切除等腹腔手术，均存在沿血管走行开展淋巴结清扫的操作，因此出血分级管控同样可以用于提升右半结肠手术质量。

另外，我们可将术中失误划分为有结局失误与无结局失误，通过标准化定义，管控并减少不良操作，降低手术风险，改善患者术后恢复，提升整体临床管理水平。

胃肠道手术的淋巴结大多以血管进行命名，淋巴结转移也多沿着血管走行扩散。因此在胃癌、直肠癌以及右半、左半、横结肠切除手术中，均应当坚持以血管为导向开展淋巴结清扫的理念。借助术前增强CT血管重建，可以清晰显示术中血管、肿瘤、手术平面以及淋巴结清扫范围之间的关系，以此作为指引，能够减少术中失误，提升手术安全性，改善淋巴结清扫质量，优化肿瘤相关临床指标。

编辑 | 佼娇

视频 | 粘洞

审核 | 晓娟 鹏哥

审校 | 周岩冰

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