政策动态

1、关于调整神经介入与神经外科植入材料等7类医保医用耗材分类与代码的通知

国家医保局发布通知，对神经介入与神经外科植入材料等7类医保医用耗材的分类与代码进行调整。2026年12月1日起，调整范围内产品的旧医保编码将全部停用。统一“医保身份证”后，相关耗材的挂网、集采、结算与监测将使用同一套编码，为精细化管理提供基础支撑。

2、国家医保局发布第二十二批智能监管“两库”规则和知识点

国家医保局发布第二十二批医保智能监管“规则库、知识库”规则和知识点，持续完善智能监管体系，引导定点医药机构实现“主动合规、持续合规”，提升医保基金监管的精准性和有效性。

3、“药品差比价规则”轻松读

国家医保局以图解形式解读“药品差比价规则”，帮助医药企业和医疗机构理解同种药品在不同剂型、规格、包装之间的价格折算关系，为药品挂网、集中采购和价格监测提供统一标尺。

4、全国中成药联采办：取消6款中成药中选资格，5家企业列入违规名单

全国中成药联合采购办公室公布两批处置结果：湖北民康制药的红花注射液、丹参注射液因保供失约被取消中选资格并禁入1年，云南云河药业的强力枇杷露被禁入4年；益盛药业等3家企业因GMP不合规被禁入18个月。合计5家企业6款药品被“摘牌”，集采履约监管持续加码。

5、山西：11月30日起全面执行第十二批国家集采中选结果

山西省医保局印发通知，自2026年11月30日起全面执行第十二批国家组织药品集中采购中选结果。本批共65种药品、521个产品中选，覆盖抗感染、抗肿瘤、降糖降压等领域，突出“稳临床、保质量、反内卷、防围标”。12批国家集采已累计覆盖555种药品。

6、国家药监局关于将《化妆品中微生物检验方法总则》等7项方法纳入化妆品安全技术规范的公告（2026年第105号）

国家药监局发布公告，将《化妆品中微生物检验方法总则》等7项检验（试验）方法纳入《化妆品安全技术规范》，自2027年12月1日起实施。此次修订进一步完善化妆品微生物等检验方法体系，提升化妆品质量安全控制水平。

行业动态

国家药监局批准中药创新药小儿连花感冒颗粒上市，为儿童呼吸道感染用药提供了新的中药选择。

百奥泰（688177）的戈利木单抗注射液（阿舒立®）获国家药监局批准上市，成为国内首款戈利木单抗生物类似药，获批适应症为类风湿关节炎和强直性脊柱炎。此前该产品已于2026年2月获欧洲EMA批准、5月获美国FDA批准，实现中美欧三地获批。

华润双鹤（600062）公告，公司及子公司部分药品获得《药品注册证书》，包括注射用硫酸艾沙康唑等品种。

石四药集团（02005.HK）公告，公司3个产品取得生产注册批件。

汇宇制药公告，公司产品获得境外上市许可。

奥赛康（002755）公告，公司创新药奥美妥塔单抗的上市许可申请获得国家药监局受理。

和黄医药宣布，沃瑞沙®（赛沃替尼）联合泰瑞沙®（奥希替尼）在欧洲和日本的监管注册申请获受理：欧洲药品管理局已受理阿斯利康提交的上市许可申请，日本厚生劳动省已受理新药上市申请，均用于EGFR-TKI治疗后进展、伴MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。此前该组合已于2026年9月向美国FDA递交新药上市申请。

恒瑞医药（600276）公告，子公司苏州盛迪亚生物医药、上海盛迪医药收到国家药监局核准签发的注射用瑞康曲妥珠单抗、阿得贝利单抗注射液《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。其中注射用瑞康曲妥珠单抗联合PD-1/PD-L1抑制剂，在伴有HER2异常的可切除非鳞非小细胞肺癌围手术期患者中开展临床试验。

石药集团开发的SYS6088注射液用于治疗晚期实体瘤的I/II期临床试验（SYS6088-001）已在中国首个研究中心正式启动。该产品为重组人源化抗PD1、VEGFA、CTLA4三特异性六价对称结构抗体，可在肿瘤微环境中恢复T细胞杀伤功能、抑制血管生成，发挥三重叠加抗肿瘤效应。

茵冠生物第5款干细胞新药获批临床，适应症为慢加急性肝衰竭。

翰宇药业公告，公司HY3003片获得药物临床试验申请受理通知书。

开拓药业宣布，其自主研发、潜在同类首创的KX-826酊1.0%治疗雄激素脱发的长期安全性临床试验已完成受试者全部随访，展现出良好的安全性。该试验在全国12家临床研究中心开展，主要终点为治疗期间出现的不良事件发生情况等安全性指标。

健世科技公布LuX-Valve Plus经血管三尖瓣介入置换系统的多中心随机对照试验TRAVEL III六个月随访结果及TRAVEL II两年随访结果：TRAVEL III纳入118例受试者，6个月主要有效性终点组间率差78.1%（95% CI 67.5–88.8，P<0.001），手术成功率98.7%；TRAVEL II两年复合不良事件发生率17.7%，96.8%的患者心功能为I/II级。

康宁杰瑞（9966.HK）宣布，美国FDA已批准JSKN021开展I期临床研究的新药临床试验申请（JSKN021-101），这是公司首次获得美国IND批准。JSKN021为靶向EGFR/HER3的“2-in-1”双特异性抗体双载荷偶联药物，采用糖基定点偶联技术将两种不同载荷定点、定量偶联至抗体Fc糖链。

英矽智能由AI设计的Rentosertib（特发性肺纤维化）已完成III期临床首例患者给药，标志着AI制药正从靶点发现向关键临床阶段全面渗透。

药企动态：市场动态

中国生物制药与勃林格殷格翰达成超70亿美元BD

11月4日，中国生物制药与勃林格殷格翰签署战略选择权及许可协议，涵盖6个临床前肿瘤资产（ADC和T细胞衔接器）。中国生物制药获3.58亿美元首付款及近期付款，潜在里程碑付款合计70亿美元，刷新公司BD交易最高金额纪录。

海创药业VAV1分子胶降解剂HP570海外授权，潜在总额最高11亿美元

11月5日，海创药业与美国Evommune达成独家海外授权，首付款3000万美元，另有最高10.7亿美元里程碑款。HP570是一款VAV1分子胶降解剂，瞄准类风湿关节炎等自身免疫病，已获美国FDA临床试验批件，公司保留大中华区权益。

第九届进博会开幕，跨国药械巨头加码中国

第九届中国国际进口博览会开幕，跨国药械巨头集体加码中国。阿斯利康宣布2030年前在华投资超1000亿元人民币；赛诺菲、拜耳等企业高管表示，将中国定位从“全球第二大市场”升级为“全球创新策源地”。

主动科技完成4.64亿元天使+轮融资

上海主动科技有限公司完成4.64亿元人民币天使+轮融资，由高榕创投、国投先导、上海科创投联合领投，康君资本、中网投、国泰海通、浦东创投、上海科创基金、广药资本、闵金投、云启资本跟投。继8月3日3.3亿元天使轮后，两轮累计融资约8亿元，资金将用于侵入式脑机接口研发、临床转化与产业化建设。

希格生科完成数亿元A+轮融资首关

希格生科（深圳）有限公司完成由国寿股权领投的数亿元A+轮融资首关，资金将支持公司核心肿瘤创新药管线向关键临床推进，并新增针对心脏疾病、肾脏疾病的新管线开发，同时持续迭代“类器官+AI”药物研发平台。

犀燃医疗完成B+轮近亿元融资

眼科高端手术设备研发商犀燃医疗完成B+轮近亿元融资，由约印医疗基金领投，珠海科技产业集团跟投，涵宇资本担任独家财务顾问。资金将主要用于眼科创新产品注册、现有产品出海及国内商业化推广。这是公司年内完成的第二轮融资。

零售行业动态

河北印发《河北省药品零售经营监督管理规定》

河北省药监局印发《河北省药品零售经营监督管理规定》（冀药监规〔2026〕3号），自印发之日起施行，文件有效状态至2031年11月。规定依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等制定，进一步规范全省药品零售经营行为，保障药品经营质量安全，促进药品零售行业健康有序发展。