2026年11月2日，美国医疗科技企业Ceribell宣布，其AI谵妄监测系统正式商业上市。产品通过可穿戴脑电头带，持续监测ICU患者的脑电活动，利用人工智能识别与谵妄相关的脑电变化，帮助医护人员及时发现异常并评估干预效果。

该系统于2025年12月8日获得美国FDA 510(k)上市许可（K251936）。美国医保和医疗补助服务中心（CMS）还为其设立了新技术附加支付（NTAP），自2026年10月1日起，符合条件的Medicare住院病例每例最高可获得2171美元附加支付，用于支持医院采用这项技术。

# ICU谵妄，临床如何识别和处理？

谵妄是一种急性发生、症状波动的注意力和意识障碍，患者可能表现为躁动、意识混乱，也可能表现为嗜睡、反应迟钝。后者被称为低活动型谵妄，更容易被忽视。

据Ceribell引用的临床研究，约30%的ICU患者会发生谵妄，机械通气患者的发生率在部分研究中可达80%。目前，ICU通常由医护人员定期使用CAM-ICU、ICDSC等工具进行谵妄筛查，医生结合临床表现寻找感染、药物、代谢异常等诱因。处理措施包括优化镇静、改善睡眠、早期活动、帮助患者恢复时间和环境定向感，并针对潜在病因开展治疗。

现有评估主要依靠定时床旁检查，而谵妄症状可能在两次评估之间发生变化。 特别是低活动型谵妄，患者看起来比较安静，更容易漏识别。

# AI如何实现连续监测？

Ceribell此次上市的谵妄监测功能，集成在该公司原有的床旁脑电监测平台中。医护人员为患者佩戴脑电头带后，系统能够同时监测癫痫发作和谵妄相关脑电变化。

其Clarity AI算法持续分析脑电信号，每10秒更新一次谵妄相关脑电指标，并以趋势曲线展示监测结果。

这项功能主要帮助医护人员：

• 及时发现异常： 辅助识别与谵妄相关的脑电变化，提示医护人员进一步评估。

• 持续观察变化： 通过趋势曲线了解患者脑电状态的变化，辅助评估干预前后的情况。

• 辅助鉴别： 同一系统还可监测非惊厥性癫痫发作，为意识状态异常患者的临床判断提供更多信息。

AI监测结果仍需结合临床检查判断，不能直接作为谵妄确诊依据。

# 思宇MedTech观察

此次上市前，Ceribell已在多家使用其癫痫监测系统的医院开展谵妄监测试点。公司表示，试点医护人员反馈，连续脑电数据有助于临床判断及干预评估，目前尚未公布大规模临床使用人数及患者结局改善数据。

从产品发展看，Ceribell正在将原有的快速脑电监测设备拓展为覆盖多种神经系统异常的监测平台。同一套硬件通过AI增加临床应用功能，是其产品升级的重要方向。

美国医保新增的附加支付，也为符合条件的医院采用这项技术提供了经济支持。对于医疗AI企业而言，产品上市许可、临床应用场景与医保支付正在形成更紧密的联系。